Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van triazolam en midazolam voor anxiolyse tijdens tandheelkundige behandeling bij de pediatrische patiënt

16 juni 2018 bijgewerkt door: Whitney Eichholz, University of Pittsburgh

Orale anxiolyse voor de oudere pediatrische patiënt - Welke medicatie heeft de voorkeur?

Deze studie zal de percepties evalueren van de effecten van twee anxiolytische medicijnen die vaak worden gebruikt tijdens tandheelkundige behandelingen bij patiënten die 40 kilogram of meer wegen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Midazolam en lachgas worden vaak gebruikt bij pediatrische patiënten die anxiolyse nodig hebben tijdens tandheelkundige behandelingen. Triazolam en lachgas worden vaak gebruikt bij volwassen patiënten die anxiolyse nodig hebben tijdens tandheelkundige behandelingen. De deelnemers aan deze studie zijn patiënten die al 2 sedatieafspraken hebben gepland om hun tandheelkundige behandeling af te ronden. De medicijnen zijn beide benzodiazepinen die vergelijkbare risico's hebben, geen van beide medicijnen heeft grotere nadelige effecten dan de andere. Deze studie zal de perceptie van de effecten van de medicijnen evalueren via een enquête onder ouders en een kaartoverzicht. Het doel van de studie is om te bepalen welke anxiolytische medicatie een betere sedatie-ervaring biedt voor oudere pediatrische patiënten op basis van de perceptie van de ouders van de effecten van de medicatie en het gedrag van de patiënt tijdens de tandheelkundige behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Weeg 40 kilogram of meer.
  2. 2/4 of 3/4 Frankl Gedragsbeoordeling bij hun evaluatieafspraak.
  3. Tandheelkundige behandeling waarvoor twee verdovingsafspraken nodig zijn. Tandheelkundige behandelingen die verdoving vereisen, omvatten: vullingen, kronen, pulpotomieën en/of extracties.
  4. Tussen de 7 en 17 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een van de volgende geneesmiddelen gebruiken, worden van het onderzoek uitgesloten: atripia, cimetidine, diltiazem, erytromycine, fluconazol, grapefruitsap, isoniazide, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, rifampicine, ritonavir, fusidinezuur, idelalisisb, methadon, olanzapine, thalidomide en /of troleandomycine.
  2. Zwangere patiënten worden uitgesloten.
  3. Patiënten met hiv-1 die worden behandeld met een proteaseremmer worden uitgesloten.
  4. Patiënten met een MTHFR-mutatie worden uitgesloten.
  5. Patiënten met acuut nauwekamerhoekglaucoom worden uitgesloten.
  6. Patiënten die eerder een ongunstige, paradoxale of allergische reactie op benzodiazepinen hebben gehad, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  7. Patiënten die medicatie in tabletvorm niet kunnen slikken.
  8. Patiënten die Engels niet als hun primaire taal spreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Midazolam Hydrochloride 2 mg/ml siroop

De deelnemers aan deze arm krijgen bij de 1e tandartsafspraak midazolam+lachgas.

Dosering: Midazolam: Midazolam HCl Siroop 0,5 mg/kg (Max: 15 mg) 10-15 minuten vóór de tandheelkundige behandeling ingenomen.
Geneesmiddel: Midazolam Hydrochloride 2 mg/ml siroop
Midazolam HCl-siroop 0,5 mg/kg (max: 15 mg) 10-15 minuten vóór de tandheelkundige behandeling ingenomen.
Actieve vergelijker: Triazolam 0,125 mg
De deelnemers aan deze arm krijgen bij de 1e tandartsafspraak triazolam+lachgas. Dosering: Triazolam: tablet van 0,125 mg, 30 minuten voor de tandheelkundige behandeling ingenomen.
Geneesmiddel: Triazolam 0,125 mg
Triazolam: tablet van 0,125 mg, 30 minuten vóór de tandheelkundige behandeling ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouder Enquête
Tijdsspanne: 10 minuten
Ouders vullen na de 2e tandartsafspraak een post-behandelingsenquête van 4 vragen in.
10 minuten
Gedragsonderzoek tijdens tandheelkundige behandelingen
Tijdsspanne: 60-90 minuten
Een kaartoverzicht om het gedrag van de patiënt tijdens de behandeling en succesvolle afronding van de behandeling te beoordelen, zal worden voltooid op beveiligde computers van het kinderziekenhuis van Pittsburgh of UPMC en zal de patiënt identificeren via een coderingssysteem dat geen link naar patiënt-ID's biedt. Het gedrag van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van de Frankl Behavioral Rating-schaal. Het gedragsonderzoek vindt plaats tijdens de pre-sedatieperiode, de tandheelkundige behandeling en de herstelperiode, die in totaal ongeveer 60-90 minuten in beslag nemen. De mate van samenwerking, bereidheid om behandeling te accepteren en emoties van uw kind worden gedocumenteerd. Succesvolle afronding van de behandeling wordt bepaald door het al dan niet voltooien van het behandelplan voor die afspraak.
60-90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Whitney Eichholz, DDS, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO17080173

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkundige angst

Klinische onderzoeken op Midazolam Hydrochloride 2 mg/ml siroop

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren