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Vergleich von Triazolam und Midazolam zur Anxiolyse während der Zahnbehandlung bei pädiatrischen Patienten

16. Juni 2018 aktualisiert von: Whitney Eichholz, University of Pittsburgh

Orale Anxiolyse für den älteren pädiatrischen Patienten – welches Medikament wird bevorzugt?

Diese Studie wird die Wahrnehmung der Wirkung von zwei anxiolytischen Medikamenten bewerten, die üblicherweise während einer Zahnbehandlung bei Patienten mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Midazolam und Lachgas werden häufig bei pädiatrischen Patienten eingesetzt, die während einer Zahnbehandlung eine Anxiolyse benötigen. Triazolam und Lachgas werden häufig bei erwachsenen Patienten eingesetzt, die während einer Zahnbehandlung eine Anxiolyse benötigen. Die Teilnehmer an dieser Studie sind Patienten, die bereits für 2 Sedierungstermine eingeplant sind, um ihre zahnärztliche Behandlung abzuschließen. Die Medikamente sind beide Benzodiazepine, die ähnliche Risiken haben, keines der Medikamente hat größere Nebenwirkungen als das andere. Diese Studie wird die Wahrnehmung der Wirkungen der Medikamente anhand einer Elternbefragung und einer Diagrammbewertung bewerten. Das Ziel der Studie ist es, zu bestimmen, welches anxiolytische Medikament älteren pädiatrischen Patienten eine bessere Sedierungserfahrung bietet, basierend auf der Wahrnehmung der Wirkung des Medikaments durch die Eltern und dem Verhalten des Patienten während der zahnärztlichen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 40 Kilogramm oder mehr wiegen.
  2. 2/4 oder 3/4 Frankl Behavioral Rating bei ihrem Evaluationstermin.
  3. Zahnbehandlung, die zwei Sedierungstermine erfordert. Zahnbehandlungen, die eine Sedierung erfordern, umfassen: Füllungen, Kronen, Pulpotomien und/oder Extraktionen.
  4. Zwischen 7 und 17 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eines der folgenden Medikamente einnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen: Atripia, Cimetidin, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Grapefruitsaft, Isoniazid, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Rifampicin, Ritonavir, Fusidinsäure, Idelalisisb, Methadon, Olanzapin, Thalidomid und /oder Troleandomycin.
  2. Schwangere Patientinnen werden ausgeschlossen.
  3. Patienten mit HIV-1, die mit einem Proteaseinhibitor behandelt werden, werden ausgeschlossen.
  4. Patienten mit einer MTHFR-Mutation werden ausgeschlossen.
  5. Patienten mit akutem Engwinkelglaukom werden ausgeschlossen.
  6. Patienten, die zuvor eine unerwünschte, paradoxe oder allergische Reaktion auf Benzodiazepine hatten, werden von der Studie ausgeschlossen.
  7. Patienten, die Medikamente in Tablettenform nicht schlucken können.
  8. Patienten, die Englisch nicht als Hauptsprache sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Midazolamhydrochlorid 2 mg/ml Sirup

Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten beim 1. Zahnarzttermin Midazolam + Lachgas.

Dosierung: Midazolam: Midazolam HCl Sirup 0,5 mg/kg (Max: 15 mg) 10-15 Minuten vor der Zahnbehandlung eingenommen.
Arzneimittel: Midazolamhydrochlorid 2 mg/ml Sirup
Midazolam HCl Sirup 0,5 mg/kg (Max: 15 mg) 10-15 Minuten vor der Zahnbehandlung eingenommen.
Aktiver Komparator: Triazolam 0,125 mg
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten Triazolam+Lachgas beim 1. Zahnarzttermin. Dosierung: Triazolam: 0,125 mg Tablette, 30 Minuten vor der Zahnbehandlung eingenommen.
Arzneimittel: Triazolam 0,125 mg
Triazolam: 0,125 mg Tablette, die 30 Minuten vor der Zahnbehandlung eingenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternbefragung
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Eltern füllen nach dem 2. Zahnarzttermin eine 4-Fragen-Umfrage nach der Behandlung aus.
10 Minuten
Verhaltensbeurteilung während der zahnärztlichen Behandlung
Zeitfenster: 60-90 Minuten
Eine Diagrammüberprüfung zur Beurteilung des Patientenverhaltens während der Behandlung und des erfolgreichen Abschlusses der Behandlung wird auf sicheren Computern des Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC durchgeführt und der Patient durch ein Codierungssystem identifiziert, das keine Verbindung zu Patientenkennungen herstellt. Das Patientenverhalten wird anhand der Frankl-Behavioral-Rating-Skala bewertet. Die Verhaltensbeurteilung erfolgt während der Prä-Sedierungsphase, der zahnärztlichen Behandlung und der Erholungsphase, die insgesamt etwa 60-90 Minuten dauern. Die Kooperationsbereitschaft, Behandlungsbereitschaft und Emotionen Ihres Kindes werden dokumentiert. Der erfolgreiche Abschluss der Behandlung wird dadurch bestimmt, ob der Behandlungsplan für diesen Termin abgeschlossen wurde oder nicht.
60-90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Whitney Eichholz, DDS, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO17080173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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