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三唑仑和咪达唑仑在儿科患者牙科治疗期间抗焦虑作用的比较

2018年6月16日 更新者:Whitney Eichholz、University of Pittsburgh

老年儿科患者口服抗焦虑药——首选哪种药物?

这项研究将评估体重 40 公斤或以上的患者在牙科治疗期间常用的两种抗焦虑药物的效果。

研究概览

详细说明

咪达唑仑和一氧化二氮常用于牙科治疗期间需要抗焦虑的儿科患者。 三唑仑和一氧化二氮通常用于在牙科治疗期间需要抗焦虑的成年患者。 本研究的参与者是已经安排了 2 次镇静预约以完成牙科治疗的患者。 这两种药物都是具有相似风险的苯二氮卓类药物,两种药物的副作用都不比另一种更大。 这项研究将通过家长调查和图表审查来评估对药物效果的看法。 该研究的目的是根据父母对药物效果的看法和患者在牙科治疗期间的行为,确定哪种抗焦虑药物被认为可以为老年儿科患者提供更好的镇静体验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 体重40公斤以上。
  2. 2/4 或 3/4 Frankl 行为评级在他们的评估任命中。
  3. 需要两次镇静预约的牙科治疗。 需要镇静的牙科治疗包括:补牙、牙冠、牙髓切开术和/或拔牙。
  4. 年龄在7-17岁之间。

排除标准:

  1. 服用以下任何药物的患者将被排除在研究之外:Atripia、西咪替丁、地尔硫卓、红霉素、氟康唑、葡萄柚汁、异烟肼、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、利福平、利托那韦、夫西地酸、idelalisisb、美沙酮、奥氮平、沙利度胺和/或醋竹桃霉素。
  2. 怀孕的患者将被排除在外。
  3. 正在接受蛋白酶抑制剂治疗的 HIV-1 患者将被排除在外。
  4. 具有 MTHFR 突变的患者将被排除在外。
  5. 患有急性窄角型青光眼的患者将被排除在外。
  6. 先前对任何苯二氮卓类药物有不良反应、反常反应或过敏反应的患者将被排除在研究之外。
  7. 患者无法吞服药片形式的药物。
  8. 不以英语为主要语言的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:盐酸咪达唑仑 2Mg/mL 糖浆

该组的参与者将在第一次牙科预约时接受咪达唑仑+一氧化二氮。

剂量: 咪达唑仑:盐酸咪达唑仑糖浆 0.5mg/kg(最大:15mg),在牙科治疗前 10-15 分钟服用。

在牙科治疗前 10-15 分钟服用盐酸咪达唑仑糖浆 0.5mg/kg(最大:15mg)。
有源比较器:三唑仑 0.125 毫克
该组的参与者将在第一次牙科预约时接受三唑仑+一氧化二氮。 剂量:三唑仑:牙科治疗前 30 分钟服用 0.125 毫克片剂。
三唑仑:牙科治疗前 30 分钟服用 0.125 毫克片剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
家长调查
大体时间:10分钟
第二次牙科预约后,父母将完成 4 个问题的治疗后调查。
10分钟
牙科治疗期间的行为评估
大体时间:60-90分钟
用于评估治疗期间患者行为和成功完成治疗的图表审查将在 UPMC 安全的匹兹堡儿童医院计算机上完成,并将通过不提供患者标识符链接的编码系统识别患者。 将使用 Frankl 行为评定量表评估患者行为。 行为评估将在镇静前、牙科治疗和恢复期间进行,总共需要大约 60-90 分钟。 您孩子的合作程度、接受治疗的意愿和情绪都会被记录下来。 治疗的成功完成取决于该预约的治疗计划是否已完成。
60-90分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Whitney Eichholz, DDS、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月26日

初级完成 (实际的)

2018年4月11日

研究完成 (实际的)

2018年4月11日

研究注册日期

首次提交

2017年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月27日

首次发布 (实际的)

2017年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月16日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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