Comparación de triazolam y midazolam para la ansiolisis durante el tratamiento dental en el paciente pediátrico
16 de junio de 2018 actualizado por: Whitney Eichholz, University of Pittsburgh
Ansiolisis oral para pacientes pediátricos mayores: ¿qué medicamento se prefiere?
Este estudio evaluará las percepciones de los efectos de dos medicamentos ansiolíticos de uso común durante el tratamiento dental en pacientes que pesan 40 kilogramos o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El midazolam y el óxido nitroso se usan comúnmente en pacientes pediátricos que requieren ansiolisis durante el tratamiento dental.
El triazolam y el óxido nitroso se usan comúnmente en pacientes adultos que requieren ansiolisis durante el tratamiento dental.
Los participantes en este estudio son pacientes ya programados para 2 citas de sedación para completar su tratamiento dental.
Los medicamentos son benzodiazepinas que tienen riesgos similares, ninguno de los medicamentos tiene mayores efectos adversos que el otro.
Este estudio evaluará las percepciones de los efectos de los medicamentos a través de una encuesta a los padres y una revisión de las historias clínicas.
El objetivo del estudio es determinar qué medicamento ansiolítico se considera que brinda una mejor experiencia de sedación para pacientes pediátricos mayores según la percepción de los padres sobre los efectos del medicamento y el comportamiento del paciente durante el tratamiento dental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pesar 40 kilogramos o más.
- 2/4 o 3/4 de Frankl Behavioral Rating en su cita de evaluación.
- Tratamiento dental que requiere dos citas de sedación. El tratamiento dental que requiere sedación incluye: empastes, coronas, pulpotomías y/o extracciones.
- Entre las edades de 7-17 años.
Criterio de exclusión:
- Se excluirá del estudio a los pacientes que tomen cualquiera de los siguientes medicamentos: Atripia, cimetidina, diltiazem, eritromicina, fluconazol, jugo de toronja, isoniazida, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, rifampicina, ritonavir, ácido fusídico, idelalisisb, metadona, olanzapina, talidomida y /o troleandomicina.
- Se excluirán pacientes embarazadas.
- Se excluirán los pacientes que tengan VIH-1 que esté siendo tratado con un inhibidor de la proteasa.
- Se excluirán los pacientes con una mutación MTHFR.
- Se excluirán los pacientes con glaucoma agudo de ángulo estrecho.
- Los pacientes que hayan tenido una reacción adversa, paradójica o alérgica previa a alguna benzodiazepina serán excluidos del estudio.
- Pacientes que no pueden tragar medicamentos en forma de tabletas.
- Pacientes que no hablan inglés como idioma principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Clorhidrato de Midazolam 2Mg/mL Jarabe
Los participantes de este brazo recibirán midazolam+óxido nitroso en la primera cita dental. Dosis: Midazolam: Midazolam HCl Syrup 0.5mg/kg (Max: 15mg) tomado 10-15 minutos antes del tratamiento dental. |
Jarabe de midazolam HCl 0,5 mg/kg (máx.: 15 mg) tomado 10-15 minutos antes del tratamiento dental.
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Comparador activo: Triazolam 0.125 mg
Los participantes de este brazo recibirán triazolam+óxido nitroso en la primera cita dental.
Dosis: Triazolam: tableta de 0,125 mg tomada 30 minutos antes del tratamiento dental.
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Triazolam: comprimido de 0,125 mg tomado 30 minutos antes del tratamiento dental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta para padres
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Los padres completarán una encuesta posterior al tratamiento de 4 preguntas después de la segunda cita con el dentista.
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10 minutos
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Evaluación del comportamiento durante el tratamiento dental
Periodo de tiempo: 60-90 minutos
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Se completará una revisión de gráficos para evaluar el comportamiento del paciente durante el tratamiento y la finalización exitosa del tratamiento en computadoras seguras del Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC e identificará al paciente a través de un sistema de codificación que no proporcionará ningún enlace a los identificadores de pacientes.
El comportamiento del paciente se evaluará mediante la escala Frankl Behavioral Rating.
La evaluación del comportamiento ocurrirá durante el período previo a la sedación, el tratamiento dental y el período de recuperación, que en total tomará aproximadamente de 60 a 90 minutos.
Se documentará el nivel de cooperación, la disposición a aceptar el tratamiento y las emociones de su hijo.
La finalización exitosa del tratamiento está determinada por si se completó o no el plan de tratamiento para esa cita.
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60-90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Whitney Eichholz, DDS, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berthold CW, Schneider A, Dionne RA. Using triazolam to reduce dental anxiety. J Am Dent Assoc. 1993 Nov;124(11):58-64. doi: 10.14219/jada.archive.1993.0233.
- Coldwell SE, Awamura K, Milgrom P, Depner KS, Kaufman E, Preston KL, Karl HW. Side effects of triazolam in children. Pediatr Dent. 1999 Jan-Feb;21(1):18-25.
- Kaufman E, Hargreaves KM, Dionne RA. Comparison of oral triazolam and nitrous oxide with placebo and intravenous diazepam for outpatient premedication. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1993 Feb;75(2):156-64. doi: 10.1016/0030-4220(93)90086-j.
- Raadal M, Coldwell SE, Kaakko T, Milgrom P, Weinstein P, Perkis V, Karl HW. A randomized clinical trial of triazolam in 3- to 5-year-olds. J Dent Res. 1999 Jun;78(6):1197-203. doi: 10.1177/00220345990780060201.
- Ehrich DG, Lundgren JP, Dionne RA, Nicoll BK, Hutter JW. Comparison of triazolam, diazepam, and placebo as outpatient oral premedication for endodontic patients. J Endod. 1997 Mar;23(3):181-4. doi: 10.1016/S0099-2399(97)80272-5.
- Dionne RA, Yagiela JA, Cote CJ, Donaldson M, Edwards M, Greenblatt DJ, Haas D, Malviya S, Milgrom P, Moore PA, Shampaine G, Silverman M, Williams RL, Wilson S. Balancing efficacy and safety in the use of oral sedation in dental outpatients. J Am Dent Assoc. 2006 Apr;137(4):502-13. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0223.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Triazolam
Otros números de identificación del estudio
- PRO17080173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .