Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie triazolamu i midazolamu w działaniu anksjolitycznym podczas leczenia stomatologicznego u pacjenta pediatrycznego

16 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Whitney Eichholz, University of Pittsburgh

Anksjoliza jamy ustnej u starszego pacjenta pediatrycznego — który lek jest preferowany?

Niniejsze badanie oceni postrzeganie skutków działania dwóch leków przeciwlękowych powszechnie stosowanych podczas leczenia stomatologicznego u pacjentów ważących 40 kilogramów lub więcej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Midazolam i podtlenek azotu są powszechnie stosowane u pacjentów pediatrycznych wymagających anksjolizy podczas leczenia stomatologicznego. Triazolam i podtlenek azotu są powszechnie stosowane u dorosłych pacjentów wymagających anksjolizy podczas leczenia stomatologicznego. Uczestnikami tego badania są pacjenci już zaplanowani na 2 wizyty w celu dokończenia leczenia stomatologicznego. Oba leki to benzodiazepiny, które mają podobne ryzyko, żaden lek nie ma większych skutków ubocznych niż drugi. To badanie oceni postrzeganie skutków leków za pomocą ankiety dla rodziców i przeglądu wykresów. Celem badania jest określenie, który lek przeciwlękowy jest postrzegany jako zapewniający lepsze uspokojenie starszych pacjentów pediatrycznych w oparciu o postrzeganie przez rodziców skutków działania leku i zachowanie pacjenta podczas leczenia stomatologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Waż 40 kilogramów lub więcej.
  2. 2/4 lub 3/4 Frankl Ocena Behawioralna podczas ich spotkania oceniającego.
  3. Leczenie stomatologiczne wymagające dwóch wizyt w celu uspokojenia. Leczenie stomatologiczne wymagające sedacji obejmuje: wypełnienia, korony, pulpotomie i/lub ekstrakcje.
  4. W wieku 7-17 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków zostaną wykluczeni z badania: Atripia, cymetydyna, diltiazem, erytromycyna, flukonazol, sok grejpfrutowy, izoniazyd, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, ryfampicyna, rytonawir, kwas fusydowy, idelalizyb, metadon, olanzapina, talidomid i /lub troleandomycyna.
  2. Pacjentki w ciąży będą wykluczone.
  3. Pacjenci z HIV-1 leczeni inhibitorem proteazy zostaną wykluczeni.
  4. Pacjenci z mutacją MTHFR zostaną wykluczeni.
  5. Pacjenci z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania będą wykluczeni.
  6. Pacjenci, u których wcześniej wystąpiła reakcja niepożądana, paradoksalna lub alergiczna na jakiekolwiek benzodiazepiny, zostaną wykluczeni z badania.
  7. Pacjenci nie mogą połykać leków w postaci tabletek.
  8. Pacjenci, dla których język angielski nie jest językiem podstawowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chlorowodorek midazolamu 2 mg/ml Syrop

Uczestnicy tej grupy otrzymają midazolam + podtlenek azotu podczas pierwszej wizyty u dentysty.

Dawkowanie: Midazolam: Midazolam HCl Syrop 0,5 mg/kg (Maks.: 15 mg) przyjmowany 10-15 minut przed zabiegiem stomatologicznym.
Lek: Chlorowodorek midazolamu 2 mg/ml Syrop
Syrop Midazolam HCl 0,5 mg/kg (maks.: 15 mg) przyjmowany 10-15 minut przed zabiegiem dentystycznym.
Aktywny komparator: Triazolam 0,125 mg
Uczestnicy tej grupy otrzymają triazolam + podtlenek azotu podczas pierwszej wizyty u dentysty. Dawkowanie: Triazolam: tabletka 0,125 mg przyjmowana 30 minut przed zabiegiem stomatologicznym.
Lek: Triazolam 0,125 mg
Triazolam: tabletka 0,125 mg przyjmowana 30 minut przed zabiegiem stomatologicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta dla rodziców
Ramy czasowe: 10 minut
Rodzice wypełnią 4-pytaniową ankietę po leczeniu po drugiej wizycie u dentysty.
10 minut
Ocena zachowania podczas leczenia stomatologicznego
Ramy czasowe: 60-90 minut
Przegląd wykresów w celu oceny zachowania pacjenta podczas leczenia i pomyślnego zakończenia leczenia zostanie zakończony na bezpiecznych komputerach Szpitala Dziecięcego w Pittsburghu należącym do UPMC i pozwoli zidentyfikować pacjenta za pomocą systemu kodowania, który nie będzie zawierał powiązań z identyfikatorami pacjentów. Zachowanie pacjenta zostanie ocenione przy użyciu skali Frankl Behavioural Rating. Ocena zachowania nastąpi w okresie poprzedzającym sedację, leczeniu stomatologicznym oraz okresie rekonwalescencji, co łącznie zajmie około 60-90 minut. Poziom współpracy Twojego dziecka, chęć zaakceptowania leczenia i emocje zostaną udokumentowane. Pomyślne zakończenie leczenia zależy od tego, czy plan leczenia dla tej wizyty został zakończony.
60-90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Whitney Eichholz, DDS, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO17080173

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj