Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A triazolam és a midazolam összehasonlítása gyermekgyógyászati ​​betegek fogászati ​​​​kezelése során történő szorongásra

2018. június 16. frissítette: Whitney Eichholz, University of Pittsburgh

Orális szorongásos szorongás idősebb gyermekbetegeknek – melyik gyógyszert részesítjük előnyben?

Ez a tanulmány értékeli a 40 kilogramm vagy annál nagyobb testtömegű betegek fogászati ​​kezelésében általánosan használt két szorongásoldó gyógyszer hatásának észlelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A midazolámot és a dinitrogén-oxidot általában olyan gyermekgyógyászati ​​betegeknél alkalmazzák, akiknek a fogászati ​​kezelés során szorongásoldásra van szükségük. A triazolámot és a dinitrogén-oxidot általában olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknek a fogászati ​​kezelés során szorongásoldásra van szükségük. A vizsgálat résztvevői olyan betegek, akiknek már 2 szedációra van időpontja a fogászati ​​kezelés befejezéséhez. Mindkét gyógyszer hasonló kockázatú benzodiazepinek, egyik gyógyszernek sincs nagyobb káros hatása, mint a másiknak. Ez a tanulmány értékeli a gyógyszerek hatásának észlelését egy szülői felmérésen és egy diagram áttekintésén keresztül. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy melyik szorongásoldó gyógyszert tekintik jobb szedációs élménynek az idősebb gyermekgyógyászati ​​betegek számára, az alapján, hogy a szülők hogyan észlelik a gyógyszer hatását és a páciens viselkedését a fogászati ​​kezelés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40 kilogramm vagy több.
  2. 2/4 vagy 3/4 Frankl viselkedési minősítés az értékelési időpontjukon.
  3. Két szedációt igénylő fogászati ​​kezelés. A szedációt igénylő fogászati ​​kezelések a következők: tömések, koronák, pulpotomiák és/vagy extrakciók.
  4. 7-17 éves kor között.

Kizárási kritériumok:

  1. A következő gyógyszerek bármelyikét szedő betegeket kizárják a vizsgálatból: Atripia, cimetidin, diltiazem, eritromicin, flukonazol, grapefruitlé, izoniazid, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, rifampicin, ritonavir, fuzidinsav, idelaliszib, metalanzadominid /vagy troleandomicin.
  2. A terhes betegek kizárásra kerülnek.
  3. A proteázgátlóval kezelt HIV-1-betegek kizárásra kerülnek.
  4. Az MTHFR mutációval rendelkező betegek kizárásra kerülnek.
  5. Az akut szűkzugú glaukómában szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
  6. Azokat a betegeket, akiknél korábban bármilyen benzodiazepinre nemkívánatos, paradox vagy allergiás reakció volt, kizárják a vizsgálatból.
  7. Olyan betegek, akik nem tudják lenyelni a tabletta formájában lévő gyógyszert.
  8. Olyan betegek, akik nem beszélnek angolul elsődleges nyelvként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Midazolam-hidroklorid 2Mg/ml szirup

Ebben a karban résztvevők midazolam+nitrogén-oxidot kapnak az 1. fogorvosi rendelésen.

Adagolás: Midazolam: Midazolam HCl Szirup 0,5mg/kg (max.: 15mg) fogászati ​​kezelés előtt 10-15 perccel bevéve.
Drog: Midazolam-hidroklorid 2Mg/ml szirup
Midazolam HCl szirup 0,5 mg/kg (max. 15 mg) fogászati ​​kezelés előtt 10-15 perccel.
Aktív összehasonlító: Triazolam 0,125 MG
Az ebben a karban résztvevők az 1. fogorvosi rendelésen triazolam+nitrogén-oxidot kapnak. Adagolás: Triazolam: 0,125 mg tabletta fogászati ​​kezelés előtt 30 perccel bevéve.
Drog: Triazolam 0,125 MG
Triazolam: 0,125 mg tabletta 30 perccel a fogászati ​​kezelés előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői felmérés
Időkeret: 10 perc
A szülők a 2. fogorvosi találkozó után egy 4 kérdésből álló, kezelés utáni kérdőívet töltenek ki.
10 perc
Viselkedésértékelés a fogászati ​​kezelés során
Időkeret: 60-90 perc
A betegek kezelés alatti viselkedését és a kezelés sikeres befejezését értékelő diagram áttekintését a Pittsburgh-i Gyermekkórház biztonságos UPMC számítógépén végzik el, és egy olyan kódrendszeren keresztül azonosítják a pácienst, amely nem biztosít kapcsolatot a betegazonosítókhoz. A betegek viselkedését a Frankl Behavioral Rating skála segítségével értékeljük. A viselkedésfelmérés a szedációt megelőző időszakban, a fogászati ​​kezelés és a gyógyulási időszakban történik, ami összesen körülbelül 60-90 percet vesz igénybe. Dokumentálni fogják gyermeke együttműködési szintjét, a kezelés elfogadására való hajlandóságát és érzelmeit. A kezelés sikeres befejezését az határozza meg, hogy az adott időpontra vonatkozó kezelési tervet befejezték-e vagy sem.
60-90 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Whitney Eichholz, DDS, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO17080173

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogászati ​​szorongás

Klinikai vizsgálatok a Midazolam-hidroklorid 2Mg/ml szirup

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel