Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av triazolam og midazolam for anxiolyse under tannbehandling hos pediatrisk pasient

16. juni 2018 oppdatert av: Whitney Eichholz, University of Pittsburgh

Oral anxiolyse for eldre pediatriske pasienter - Hvilken medisin er foretrukket?

Denne studien vil evaluere oppfatningen av effekten av to angstdempende medisiner som vanligvis brukes under tannbehandling hos pasienter som veier 40 kilo eller mer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Midazolam og lystgass brukes ofte hos pediatriske pasienter som trenger anxiolyse under tannbehandling. Triazolam og lystgass brukes ofte hos voksne pasienter som trenger anxiolyse under tannbehandling. Deltakerne i denne studien er pasienter som allerede er planlagt for 2 sedasjonsavtaler for å fullføre tannbehandlingen. Medisinene er begge benzodiazepiner som har lignende risiko, ingen av medisinene har større bivirkninger enn den andre. Denne studien vil evaluere oppfatningen av effekten av medisinene via en foreldreundersøkelse og kartgjennomgang. Målet med studien er å finne ut hvilke angstdempende medisiner som oppfattes å gi en bedre sedasjonsopplevelse for eldre pediatriske pasienter basert på foreldrenes oppfatning av medisinens effekt og pasientens atferd under tannbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vei 40 kilo eller mer.
  2. 2/4 eller 3/4 Frankl Behavioral Rating ved deres evalueringsavtale.
  3. Tannbehandling som krever to sedasjonstimer. Tannbehandling som krever sedasjon inkluderer: fyllinger, kroner, pulpotomier og/eller ekstraksjoner.
  4. I alderen 7-17 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tar noen av følgende medisiner vil bli ekskludert fra studien: Atripia, cimetidin, diltiazem, erytromycin, flukonazol, grapefruktjuice, isoniazid, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, rifampicin, ritonavir, fusidinsyre, methadonpinealisb, ideldomanzpinealisb, /eller troleandomycin.
  2. Gravide pasienter vil bli ekskludert.
  3. Pasienter som har HIV-1 som behandles med en proteasehemmer vil bli ekskludert.
  4. Pasienter med en MTHFR-mutasjon vil bli ekskludert.
  5. Pasienter med akutt trangvinkelglaukom vil bli ekskludert.
  6. Pasienter som tidligere har hatt uønskede, paradoksale eller allergiske reaksjoner på benzodiazepiner vil bli ekskludert fra studien.
  7. Pasienter som ikke klarer å svelge medisiner i tablettform.
  8. Pasienter som ikke snakker engelsk som hovedspråk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam hydroklorid 2Mg/ml sirup

Deltakerne i denne armen vil få midazolam+nitrogenoksid ved 1. tannlegetime.

Dosering: Midazolam: Midazolam HCl Sirup 0,5mg/kg (Maks: 15mg) tatt 10-15 minutter før tannbehandling.
Legemiddel: Midazolam hydroklorid 2Mg/ml sirup
Midazolam HCl Sirup 0,5 mg/kg (Maks: 15 mg) tatt 10-15 minutter før tannbehandling.
Aktiv komparator: Triazolam 0,125 MG
Deltakerne i denne armen vil få triazolam+nitrogenoksid ved 1. tannlegetime. Dosering: Triazolam: 0,125 mg tablett tatt 30 minutter før tannbehandling.
Legemiddel: Triazolam 0,125 MG
Triazolam: 0,125 mg tablett tatt 30 minutter før tannbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldreundersøkelse
Tidsramme: 10 minutter
Foreldre vil fylle ut en 4 spørsmål etterbehandlingsundersøkelse etter 2. tannlegetime.
10 minutter
Atferdsvurdering under tannbehandling
Tidsramme: 60-90 minutter
En kartgjennomgang for å vurdere pasientatferd under behandling og vellykket gjennomføring av behandling vil bli fullført på sikre barnesykehus i Pittsburgh av UPMC-datamaskiner og vil identifisere pasienten gjennom et kodesystem som ikke vil gi noen kobling til pasientidentifikatorer. Pasientatferd vil bli vurdert ved å bruke Frankl Behavioural Rating-skalaen. Atferdsvurderingen vil skje i løpet av pre-sedasjonsperioden, tannbehandlingen og restitusjonsperioden, som totalt vil ta cirka 60-90 minutter. Ditt barns grad av samarbeid, vilje til å akseptere behandling og følelser vil bli dokumentert. Vellykket gjennomføring av behandlingen avgjøres av hvorvidt behandlingsplanen for den avtalen ble fullført eller ikke.
60-90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Whitney Eichholz, DDS, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO17080173

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannlege angst

Kliniske studier på Midazolam hydroklorid 2Mg/ml sirup

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere