Comparaison du triazolam et du midazolam pour l'anxiolyse pendant le traitement dentaire chez le patient pédiatrique
16 juin 2018 mis à jour par: Whitney Eichholz, University of Pittsburgh
Anxiolyse orale pour le patient pédiatrique âgé - Quel médicament est préféré ?
Cette étude évaluera les perceptions des effets de deux médicaments anxiolytiques couramment utilisés lors de traitements dentaires chez des patients pesant 40 kilogrammes ou plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le midazolam et le protoxyde d'azote sont couramment utilisés chez les patients pédiatriques nécessitant une anxiolyse pendant un traitement dentaire.
Le triazolam et le protoxyde d'azote sont couramment utilisés chez les patients adultes nécessitant une anxiolyse pendant un traitement dentaire.
Les participants à cette étude sont des patients déjà programmés pour 2 rendez-vous de sédation pour compléter leur traitement dentaire.
Les médicaments sont tous deux des benzodiazépines qui présentent des risques similaires, aucun médicament n'a plus d'effets indésirables que l'autre.
Cette étude évaluera les perceptions des effets des médicaments par le biais d'un sondage auprès des parents et d'un examen des dossiers.
L'objectif de l'étude est de déterminer quel médicament anxiolytique est perçu comme offrant une meilleure expérience de sédation pour les patients pédiatriques âgés en fonction de la perception des parents des effets du médicament et du comportement du patient pendant le traitement dentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Peser 40 kilogrammes ou plus.
- 2/4 ou 3/4 Frankl Behavioral Rating lors de leur rendez-vous d'évaluation.
- Traitement dentaire nécessitant deux rendez-vous de sédation. Les traitements dentaires nécessitant une sédation comprennent : les obturations, les couronnes, les pulpotomies et/ou les extractions.
- Entre 7 et 17 ans.
Critère d'exclusion:
- Les patients prenant l'un des médicaments suivants seront exclus de l'étude : Atripia, cimétidine, diltiazem, érythromycine, fluconazole, jus de pamplemousse, isoniazide, itraconazole, kétoconazole, néfazodone, rifampicine, ritonavir, acide fusidique, idélalisisb, méthadone, olanzapine, thalidomide et /ou la troléandomycine.
- Les patientes enceintes seront exclues.
- Les patients infectés par le VIH-1 et traités avec un inhibiteur de la protéase seront exclus.
- Les patients porteurs d'une mutation MTHFR seront exclus.
- Les patients atteints de glaucome aigu à angle fermé seront exclus.
- Les patients ayant déjà eu une réaction indésirable, paradoxale ou allergique à l'une des benzodiazépines seront exclus de l'étude.
- Patients incapables d'avaler des médicaments sous forme de comprimés.
- Patients dont l'anglais n'est pas la langue principale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Midazolam Hydrochloride 2Mg/mL Sirop
Les participants de ce bras recevront du midazolam + protoxyde d'azote lors du 1er rendez-vous chez le dentiste. Dosage : Midazolam : sirop de chlorhydrate de midazolam 0,5 mg/kg (max : 15 mg) pris 10 à 15 minutes avant le traitement dentaire. |
Sirop de chlorhydrate de midazolam 0,5 mg/kg (max : 15 mg) pris 10 à 15 minutes avant le traitement dentaire.
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Comparateur actif: Triazolam 0,125 mg
Les participants de ce bras recevront du triazolam + protoxyde d'azote lors du 1er rendez-vous chez le dentiste.
Posologie : Triazolam : comprimé de 0,125 mg pris 30 minutes avant le traitement dentaire.
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Triazolam : comprimé de 0,125 mg pris 30 minutes avant le traitement dentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête auprès des parents
Délai: 10 minutes
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Les parents rempliront un sondage post-traitement de 4 questions après le 2e rendez-vous chez le dentiste.
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10 minutes
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Évaluation du comportement pendant le traitement dentaire
Délai: 60-90 minutes
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Un examen des dossiers pour évaluer le comportement du patient pendant le traitement et la réussite du traitement sera effectué sur des ordinateurs sécurisés de l'hôpital pour enfants de Pittsburgh de l'UPMC et identifiera le patient grâce à un système de codage qui ne fournira aucun lien vers les identifiants des patients.
Le comportement du patient sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation comportementale de Frankl.
L'évaluation du comportement aura lieu pendant la période de pré-sédation, le traitement dentaire et la période de récupération, qui au total prendront environ 60 à 90 minutes.
Le niveau de coopération de votre enfant, sa volonté d'accepter le traitement et ses émotions seront documentés.
La réussite du traitement est déterminée par la réalisation ou non du plan de traitement pour ce rendez-vous.
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60-90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Whitney Eichholz, DDS, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Berthold CW, Schneider A, Dionne RA. Using triazolam to reduce dental anxiety. J Am Dent Assoc. 1993 Nov;124(11):58-64. doi: 10.14219/jada.archive.1993.0233.
- Coldwell SE, Awamura K, Milgrom P, Depner KS, Kaufman E, Preston KL, Karl HW. Side effects of triazolam in children. Pediatr Dent. 1999 Jan-Feb;21(1):18-25.
- Kaufman E, Hargreaves KM, Dionne RA. Comparison of oral triazolam and nitrous oxide with placebo and intravenous diazepam for outpatient premedication. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1993 Feb;75(2):156-64. doi: 10.1016/0030-4220(93)90086-j.
- Raadal M, Coldwell SE, Kaakko T, Milgrom P, Weinstein P, Perkis V, Karl HW. A randomized clinical trial of triazolam in 3- to 5-year-olds. J Dent Res. 1999 Jun;78(6):1197-203. doi: 10.1177/00220345990780060201.
- Ehrich DG, Lundgren JP, Dionne RA, Nicoll BK, Hutter JW. Comparison of triazolam, diazepam, and placebo as outpatient oral premedication for endodontic patients. J Endod. 1997 Mar;23(3):181-4. doi: 10.1016/S0099-2399(97)80272-5.
- Dionne RA, Yagiela JA, Cote CJ, Donaldson M, Edwards M, Greenblatt DJ, Haas D, Malviya S, Milgrom P, Moore PA, Shampaine G, Silverman M, Williams RL, Wilson S. Balancing efficacy and safety in the use of oral sedation in dental outpatients. J Am Dent Assoc. 2006 Apr;137(4):502-13. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0223.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2017
Première publication (Réel)
2 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
- Triazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO17080173
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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