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소아 환자의 치과 치료 중 불안해소에 대한 Triazolam과 Midazolam의 비교

2018년 6월 16일 업데이트: Whitney Eichholz, University of Pittsburgh

고령 소아 환자의 구강 불안해소제 - 어떤 약물이 선호되는가?

이 연구는 체중이 40kg 이상인 환자의 치과 치료 중에 일반적으로 사용되는 두 가지 항불안제의 효과에 대한 인식을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Midazolam과 아산화질소는 치과 치료 중 불안 완화가 필요한 소아 환자에게 일반적으로 사용됩니다. 트리아졸람과 아산화질소는 치과 치료 중 불안 완화가 필요한 성인 환자에게 일반적으로 사용됩니다. 이 연구의 참가자는 치과 치료를 완료하기 위해 이미 2회의 진정 예약이 예정된 환자입니다. 두 약물은 비슷한 위험이 있는 벤조디아제핀이며, 어느 약물도 다른 약물보다 더 큰 부작용이 없습니다. 이 연구는 부모 설문 조사 및 차트 검토를 통해 약물의 효과에 대한 인식을 평가할 것입니다. 이 연구의 목표는 약물 효과에 대한 부모의 인식과 치과 치료 중 환자의 행동을 기반으로 노인 소아 환자에게 더 나은 진정 경험을 제공하는 것으로 인식되는 항불안제를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 체중이 40kg 이상입니다.
  2. 평가 약속 시 2/4 또는 3/4 Frankl 행동 등급.
  3. 두 번의 진정제 약속이 필요한 치과 치료. 진정이 필요한 치과 치료에는 충전, 크라운, 치수 절단 및/또는 발치가 포함됩니다.
  4. 7-17세 사이.

제외 기준:

  1. 다음 약물 중 하나를 복용하는 환자는 연구에서 제외됩니다: Atripia, cimetidine, diltiazem, erythromycin, fluconazole, 자몽 주스, isoniazid, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, rifampicin, ritonavir, fusidic acid, idelalisisb, methadone, olanzapine, thalidomide 및 /또는 트롤레안도마이신.
  2. 임산부는 제외됩니다.
  3. 프로테아제 억제제로 치료 중인 HIV-1 환자는 제외됩니다.
  4. MTHFR 돌연변이가 있는 환자는 제외됩니다.
  5. 급성 협우각 녹내장 환자는 제외됩니다.
  6. 이전에 벤조디아제핀에 대한 부작용, 역설적 또는 알레르기 반응이 있었던 환자는 연구에서 제외됩니다.
  7. 정제 형태의 약물을 삼킬 수 없는 환자.
  8. 영어를 모국어로 사용하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Midazolam 염산염 2Mg/mL 시럽

이 부문의 참가자는 1차 치과 예약 시 미다졸람+아산화질소를 투여받게 됩니다.

복용량: Midazolam: 치과 치료 10-15분 전에 Midazolam HCl 시럽 0.5mg/kg(최대: 15mg) 복용.
의약품: Midazolam 염산염 2Mg/mL 시럽
Midazolam HCl Syrup 0.5mg/kg(최대: 15mg) 치과 치료 10~15분 전에 복용합니다.
활성 비교기: 트리아졸람 0.125MG
이 부문의 참가자는 첫 번째 치과 약속에서 트리아졸람 + 아산화질소를 받습니다. 복용량: Triazolam: 치과 치료 30분 전에 복용하는 0.125mg 정제.
의약품: 트리아졸람 0.125MG
트리아졸람: 치과 치료 30분 전에 복용하는 0.125mg 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
학부모 설문조사
기간: 10 분
학부모는 2차 치과 예약 후 치료 후 설문조사 4개 항목을 작성하게 됩니다.
10 분
치과 치료 중 행동 평가
기간: 60-90분
치료 및 성공적인 치료 완료 중 환자 행동을 평가하기 위한 차트 검토는 UPMC 컴퓨터의 안전한 피츠버그 어린이 병원에서 완료되며 환자 식별자에 대한 링크를 제공하지 않는 코딩 시스템을 통해 환자를 식별합니다. Frankl Behavioral Rating 척도를 사용하여 환자의 행동을 평가합니다. 행동 평가는 진정 전 기간, 치과 치료 및 회복 기간 동안 이루어지며 총 약 60-90분이 소요됩니다. 자녀의 협력 수준, 치료를 받아들이려는 의지 및 감정이 문서화됩니다. 치료의 성공적인 완료는 해당 약속에 대한 치료 계획이 완료되었는지 여부에 따라 결정됩니다.
60-90분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

수사관

  • 수석 연구원: Whitney Eichholz, DDS, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO17080173

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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