Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triatsolaamin ja midatsolaamin vertailu lasten potilaan hammashoidon anksiolyysissä

lauantai 16. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Whitney Eichholz, University of Pittsburgh

Suun anksiolyysi iäkkäille lapsipotilaille – mikä lääke on parempi?

Tässä tutkimuksessa arvioidaan hampaiden hoidossa yleisesti käytettyjen kahden ahdistusta lievittävän lääkkeen vaikutusta 40 kiloa tai enemmän painavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Midatsolaamia ja typpioksiduulia käytetään yleisesti lapsipotilailla, jotka tarvitsevat ahdistusta hammashoidon aikana. Triatsolaamia ja typpioksiduulia käytetään yleisesti aikuispotilailla, jotka tarvitsevat ahdistusta hammashoidon aikana. Tämän tutkimuksen osallistujat ovat potilaita, joille on jo varattu kaksi rauhoittavaa käyntiä hammashoidon loppuunsaattamiseksi. Lääkkeet ovat molemmat bentsodiatsepiineja, joilla on samanlainen riski, kummallakaan lääkkeellä ei ole suurempia haittavaikutuksia kuin toisella. Tässä tutkimuksessa arvioidaan käsityksiä lääkkeiden vaikutuksista vanhempainkyselyn ja kaaviokatsauksen avulla. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, minkä anksiolyyttisen lääkkeen uskotaan tarjoavan paremman sedaaatiokokemuksen vanhemmille lapsipotilaille perustuen vanhempien käsitykseen lääkkeen vaikutuksista ja potilaan käyttäytymisestä hammashoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Painaa 40 kiloa tai enemmän.
  2. 2/4 tai 3/4 Frankl Behavioral Rating arvioinnin yhteydessä.
  3. Hammashoito, joka vaatii kaksi rauhoittavaa käyntiä. Rauhoittavaa hammashoitoa ovat: täytteet, kruunut, pulpotomiat ja/tai poisto.
  4. 7-17-vuotiaana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä, suljetaan pois tutkimuksesta: Atripia, simetidiini, diltiatseemi, erytromysiini, flukonatsoli, greippimehu, isoniatsidi, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, rifampisiini, ritonaviiri, fusidiinihappo, idelalisisbi, metalanatsodomiini ja /tai troleandomysiini.
  2. Raskaana olevat potilaat suljetaan pois.
  3. Potilaat, joilla on HIV-1, jota hoidetaan proteaasi-inhibiittorilla, suljetaan pois.
  4. Potilaat, joilla on MTHFR-mutaatio, suljetaan pois.
  5. Potilaat, joilla on akuutti kapeakulmaglaukooma, suljetaan pois.
  6. Potilaat, joilla on aiemmin ollut haitallinen, paradoksaalinen tai allerginen reaktio jollekin bentsodiatsepiineille, suljetaan pois tutkimuksesta.
  7. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tablettimuotoista lääkettä.
  8. Potilaat, jotka eivät puhu englantia ensisijaisena kielenä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Midatsolaamihydrokloridi 2Mg/ml Siirappi

Tämän käsivarren osallistujat saavat midatsolaamia+typpioksiduulia ensimmäisellä hammaslääkärikäynnillä.

Annostus: Midatsolaami: Midatsolaami HCl Siirappi 0,5 mg/kg (Max: 15 mg) otettuna 10-15 minuuttia ennen hammashoitoa.
Lääke: Midatsolaamihydrokloridi 2Mg/ml Siirappi
Midatsolaami-HCl-siirappi 0,5 mg/kg (max: 15 mg) otettuna 10-15 minuuttia ennen hammashoitoa.
Active Comparator: Triatsolaami 0,125 MG
Tämän haaran osallistujat saavat triatsolaamia+typpioksiduulia ensimmäisellä hammaslääkärikäynnillä. Annostus: Triatsolaami: 0,125 mg tabletti otettuna 30 minuuttia ennen hammashoitoa.
Lääke: Triatsolaami 0,125 MG
Triatsolaami: 0,125 mg tabletti otettuna 30 minuuttia ennen hammashoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempainkysely
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Vanhemmat täyttävät 4 kysymyksen hoidon jälkikyselyn toisen hammaslääkärikäynnin jälkeen.
10 minuuttia
Käyttäytymisen arviointi hammashoidon aikana
Aikaikkuna: 60-90 minuuttia
Kaaviotarkastelu potilaan käyttäytymisen arvioimiseksi hoidon aikana ja hoidon onnistuneeseen loppuun saattamiseen suoritetaan Pittsburghin Pittsburghin lastensairaalan suojatuissa UPMC-tietokoneissa, ja se tunnistaa potilaan koodausjärjestelmän avulla, joka ei tarjoa linkkiä potilastunnisteisiin. Potilaan käyttäytymistä arvioidaan Frankl Behavioral Rating -asteikolla. Käyttäytymisarviointi suoritetaan esisedaatiojakson, hammashoidon ja toipumisjakson aikana, mikä kestää yhteensä noin 60-90 minuuttia. Lapsesi yhteistyön taso, halu ottaa hoitoa ja tunteet dokumentoidaan. Hoidon onnistunut loppuunsaattaminen määräytyy sen mukaan, onko kyseisen ajan hoitosuunnitelma tehty vai ei.
60-90 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Tutkijat

  • Päätutkija: Whitney Eichholz, DDS, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO17080173

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa