Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação entre Triazolam e Midazolam para Ansiólise Durante Tratamento Odontológico no Paciente Pediátrico

16 de junho de 2018 atualizado por: Whitney Eichholz, University of Pittsburgh

Ansiólise oral para pacientes pediátricos mais velhos - qual medicamento é preferido?

Este estudo avaliará a percepção dos efeitos de dois medicamentos ansiolíticos comumente usados ​​durante o tratamento odontológico em pacientes com peso igual ou superior a 40 quilos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Midazolam e óxido nitroso são comumente usados ​​em pacientes pediátricos que necessitam de ansiólise durante o tratamento odontológico. Triazolam e óxido nitroso são comumente usados ​​em pacientes adultos que necessitam de ansiólise durante o tratamento odontológico. Os participantes deste estudo são pacientes já agendados para 2 consultas de sedação para concluir seu tratamento odontológico. Os medicamentos são benzodiazepínicos que apresentam riscos semelhantes, nenhum medicamento tem efeitos adversos maiores que o outro. Este estudo avaliará as percepções dos efeitos dos medicamentos por meio de uma pesquisa com os pais e revisão de prontuários. O objetivo do estudo é determinar qual medicação ansiolítica é percebida como proporcionando uma melhor experiência de sedação para pacientes pediátricos mais velhos com base na percepção dos pais sobre os efeitos da medicação e o comportamento do paciente durante o tratamento odontológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pesar 40 quilos ou mais.
  2. 2/4 ou 3/4 Frankl Behavioral Rating em sua consulta de avaliação.
  3. Tratamento odontológico que requer duas consultas de sedação. O tratamento dentário que requer sedação inclui: obturações, coroas, pulpotomias e/ou extrações.
  4. Entre as idades de 7 a 17 anos.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes que tomam qualquer um dos seguintes medicamentos serão excluídos do estudo: Atripia, cimetidina, diltiazem, eritromicina, fluconazol, suco de toranja, isoniazida, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, rifampicina, ritonavir, ácido fusídico, idelalisisb, metadona, olanzapina, talidomida e /ou troleandomicina.
  2. Pacientes grávidas serão excluídas.
  3. Serão excluídos pacientes portadores de HIV-1 em tratamento com inibidor de protease.
  4. Pacientes com uma mutação MTHFR serão excluídos.
  5. Pacientes com glaucoma agudo de ângulo estreito serão excluídos.
  6. Os pacientes que tiveram uma reação adversa, paradoxal ou alérgica anterior a qualquer benzodiazepínico serão excluídos do estudo.
  7. Pacientes incapazes de engolir medicamentos em forma de comprimido.
  8. Pacientes que não falam inglês como idioma principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cloridrato de Midazolam 2Mg/mL Xarope

Os participantes deste braço receberão midazolam+óxido nitroso na 1ª consulta odontológica.

Dosagem: Midazolam: Midazolam HCl Xarope 0,5mg/kg (Máx: 15mg) tomado 10-15 minutos antes do tratamento odontológico.
Medicamento: Cloridrato de Midazolam 2Mg/mL Xarope
Midazolam HCl Xarope 0,5mg/kg (Máx: 15mg) tomado 10-15 minutos antes do tratamento odontológico.
Comparador Ativo: Triazolam 0,125 mg
Os participantes deste braço receberão triazolam+óxido nitroso na 1ª consulta odontológica. Posologia: Triazolam: comprimido de 0,125mg tomado 30 minutos antes do tratamento odontológico.
Medicamento: Triazolam 0,125 mg
Triazolam: comprimido de 0,125mg tomado 30 minutos antes do tratamento odontológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inquérito aos Pais
Prazo: 10 minutos
Os pais preencherão uma pesquisa pós-tratamento de 4 perguntas após a 2ª consulta odontológica.
10 minutos
Avaliação do comportamento durante o tratamento odontológico
Prazo: 60-90 minutos
Uma revisão de prontuário para avaliar o comportamento do paciente durante o tratamento e a conclusão bem-sucedida do tratamento será concluída em computadores seguros do Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC e identificará o paciente por meio de um sistema de codificação que não fornecerá nenhum link para os identificadores do paciente. O comportamento do paciente será avaliado usando a escala de Avaliação Comportamental de Frankl. A avaliação do comportamento ocorrerá durante o período pré-sedação, tratamento odontológico e período de recuperação, que no total levará aproximadamente 60-90 minutos. O nível de cooperação de seu filho, a vontade de aceitar o tratamento e as emoções serão documentados. A conclusão bem-sucedida do tratamento é determinada pela conclusão ou não do plano de tratamento para aquela consulta.
60-90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Whitney Eichholz, DDS, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO17080173

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ansiedade odontológica

Ensaios clínicos em Cloridrato de Midazolam 2Mg/mL Xarope

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever