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エジプト人における小児発症多発性硬化症

2017年12月1日 更新者:Hatem Samir Shehata、Cairo University

エジプトの小児多発性硬化症。 186 人の患者の多施設レジストリ

エジプトのカイロにある 5 つの三次紹介センター [Kasr Al-Ainy Multiple Sclerosis Research Unit (KAMSU) - Cairo University Hospitals、Abo El Reesh Pediatric Hospital、および 3 つの民間センター] に参加した 237 人の患者に関する過去および現在の情報の医療記録レビュー2011 年から 2015 年 12 月まで。

最初に、18 歳になる前に最初に脱髄イベントが発生した 251 人の患者の医療記録がレビューされました。 14 人の患者 (5.58%) は、データが得られなかったため除外されました。

調査の概要

詳細な説明

国際小児多発性硬化症研究グループ (IPMSSG) 基準は、以下のグループに層別化されたすべての含まれる患者に適用されました。 CNS の 1 つの領域。 (2) MS に典型的な 1 つの非脳症エピソードで、2010 年改訂版マクドナルド宇宙拡散基準と一致する MRI 所見に関連し、フォローアップ MRI が時間内の拡散と一致する少なくとも 1 つの新しい増強または非増強病変を示すMS 基準; (3) 急性播種性脳脊髄炎 (ADEM) の発作が 1 回発生した後、発症から 3 か月以上経過した後に脳症以外の臨床事象が発生し、2010 年改訂版マクドナルドの DIS 基準を満たす新しい MRI 病変に関連している。または (4) ADEM 基準を満たさず、MRI 所見が DIS および DIT の 2010 年改定マクドナルド基準と一致する最初の単一の急性イベント (12 歳以上の子供にのみ適用)。

これらの基準は、2013 年以前に診断された患者に遡及的に適用されました。 手順 2016 年 6 月から 2017 年 4 月までのすべての医療記録を分析し、以下のデータを収集しました。 (1) 人口統計学的特徴; (2) 最初の症状の年齢、診断時の年齢、疾患の経過、二次進行 (SP) コースへの移行までの時間、フォローアップ期間、最初と最後の拡張障害状態尺度 (EDSS) スコア、( EDSS) スコア 4、MS の家族歴、疾患修飾治療 (DMT)、初年度の再発数、年間再発率 (ARR)。 (3) 実験データ: 脳脊髄液 (CSF) および IgG インデックスのオリゴクローナル バンド。 (4) 脳および脊髄の初期磁気共鳴画像法 (MRI) の特徴: T2 強調シーケンスでの病変の典型性、T1 強調シーケンスでの脳ブラック ホールの存在、脊髄 T2 病変の存在、ガドリニウムの存在 ( Gd) 増強病変、脳病変の分布 (テント上および/またはテント下)。

データ品質。 高品質のデータを確保するために、精度と完全性が体系的に評価されました。 医療記録、管理データ、実験室および診断テストのレポートは、2 人の著者 (NS および AE) によって個別にスクリーニングされ、関連データは KAMSU レジストリに従って標準の電子形式に抽出されました。 サイト固有の記録からのデータ収集を促進するために、各センターから割り当てられたコーディネーターが要求されました。監査サイト固有のデータ アブストラクションは、記録を継続的に監視していました。 データの正確性は、電子フォームの類似性を検討した別の調査員 (MA、HS、AH) によってチェックされました。 データの競合を解決するために、アブストラクト作成者間の予定された毎月のミーティングが開催されました。 文書が不完全または不明確な場合は、現場のデータ コーディネーターが電話で、または定期的なフォローアップまたは予定外の訪問中に患者または介護者との面談中に検証を行いました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

237

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

合計 237 人の患者が現在の研究で最終的に分析され、64.56% (153) が女性で、35.44% (84) が男性でした。 データ収集時。 MS は 186 人の患者 (78.48%) で診断されました。 10 人の患者 (4.22%) の診断はまだ解決されていません。 186 人中 47 人 (25.27%) の EOPMS 患者を特定しました。 186 人中 15 人の患者 (8.06%) で、MS [少なくとも 1 人の第 1 度および/または第 2 度近親者] の家族歴が報告されました。 最初の症状から診断確定までの期間の中央値 (IQR) は 6 か月 (3 ~ 9) か月でした。

説明

包含基準:

  • 含まれるすべての患者は、18歳になる前に最初の症状が発症しました。さらに、国際小児多発性硬化症研究グループによると、(1) 12 歳未満または早期発症の小児多発性硬化症 (EOPMS)、および (2) 12 歳以上または遅発性の小児多発性硬化症 (LOPMS) に分類されました。 (IPMSSG) 基準

除外基準:

  • MSミミック

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EDSS 4までの時間
時間枠:150ヶ月まで
疾患修正療法の開始に関連した、症状の発症から EDSS 4 までの時間 (症状の発症の前​​後 1 年)
150ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月28日

最初の投稿 (実際)

2017年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月1日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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