- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03360188
Multippel sklerose i pediatrisk begynnelse hos egyptere
Pediatrisk multippel sklerose i Egypt. Et multisenterregister med 186 pasienter
En journalgjennomgang av historisk og aktuell informasjon om 237 pasienter som går på 5 tertiære henvisningssentre [Kasr Al-Ainy Multiple Sclerosis Research Unit (KAMSU) - Cairo University Hospitals, Abo El Reesh Pediatric Hospital og 3 private sentre] i Kairo, Egypt fra perioden mellom 2011 og desember 2015.
Opprinnelig ble medisinske journaler av 251 pasienter med de første ervervede demyeliniserende hendelsene startet før fylte 18 år gjennomgått. Fjorten pasienter (5,58 %) ble ekskludert på grunn av manglende data som ikke kunne skaffes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kriteriene for International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) ble brukt på alle inkluderte pasienter som ble stratifisert i følgende grupper: (1) de med 2 eller flere ikke-encefalopatiske kliniske CNS-hendelser (NEE) atskilt med > 30 dager og involverer > ett område av CNS; (2) én ikke-encefalopatisk episode typisk for MS som er assosiert med MR-funn i samsvar med 2010 reviderte McDonald-kriterier for spredning i verdensrommet og der en oppfølgings-MR viser minst én ny forsterkende eller ikke-forsterkende lesjon i samsvar med spredning i tid MS kriterier; (3) ett akutt disseminert encefalomyelitt (ADEM)-anfall etterfulgt av en ikke-encefalopatisk klinisk hendelse, 3 eller flere måneder etter symptomdebut, som er assosiert med nye MR-lesjoner som oppfyller 2010 reviderte McDonald DIS-kriterier; eller (4) en første, enkelt, akutt hendelse som ikke oppfyller ADEM-kriteriene og hvis MR-funn er i samsvar med de reviderte McDonald-kriteriene fra 2010 for DIS og DIT (gjelder bare barn ≥12 år).
Disse kriteriene ble brukt retrospektivt på pasienter diagnostisert før 2013. Prosedyrer Alle medisinske journaler ble analysert fra juni 2016 til april 2017 for å samle inn følgende data; (1) demografiske kjennetegn; (2) kliniske data inkludert alder ved første symptomer, alder ved diagnose, sykdomsforløp, tid til konvertering til sekundært progressivt (SP) forløp, varighet av oppfølging, initial og siste Expanded Disability Status Scale (EDSS) score, tid til ( EDSS) score på 4, familiehistorie med MS, sykdomsmodifiserende behandlinger (DMT), antall tilbakefall det første året og den årlige tilbakefallsraten (ARR); (3) laboratoriedata: oligoklonale bånd i cerebrospinalvæsken (CSF) og IgG-indeks; (4) kjennetegn ved den innledende magnetiske resonansavbildningen (MRI) av hjernen og ryggmargen, inkludert: typiske lesjoner på T2-vektet sekvens, tilstedeværelse av sorte hjernehull i T1-vektet sekvens, tilstedeværelse av ryggmargs-T2-lesjoner, tilstedeværelse av gadolinium ( Gd) forsterkende lesjoner, distribusjon av hjernelesjoner (supratentorial og/eller infratentorial).
Datakvalitet. For å sikre data av høy kvalitet ble nøyaktigheten og fullstendigheten systemisk vurdert. Journalene, administrative data, laboratorie- og diagnostiske testrapporter ble screenet uavhengig av 2 forfattere (NS og AE) og relevante data ble trukket ut til et standard elektronisk skjema i henhold til KAMSU-registeret. En tildelt koordinator fra hvert senter ble bedt om å forenkle datainnsamling fra stedsspesifikke poster; en revisjonsstedspesifikk dataabstraherer overvåket kontinuerlig postene. Datanøyaktigheten ble kontrollert av separate etterforskere (MA, HS, AH) som gjennomgikk de elektroniske skjemaene for likhet. Det ble holdt planlagte månedlige møter mellom abstraktorer for å løse eventuelle datakonflikter. Ved ufullstendig dokumentasjon eller uklar informasjon, ble verifisering utført av datakoordinatoren på stedet enten via telefon eller under et ansikt-til-ansikt-intervju med pasientene eller omsorgspersonene under rutinemessig oppfølging eller uplanlagte besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle inkluderte pasienter hadde de første symptomene før fylte 18 år; og de ble videre klassifisert i (1) under 12 år eller tidlig oppstått pediatrisk multippel sklerose (EOPMS), og (2) ≥12 år gammel eller sent oppstått pediatrisk MS (LOPMS) i henhold til The International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) kriterier
Ekskluderingskriterier:
- MS etterligner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til EDSS 4
Tidsramme: opptil 150 måneder
|
Tiden til EDSS 4 fra symptomdebut i forhold til initiering av sykdomsmodifiserte terapier (før/etter 1 år med symptomdebut)
|
opptil 150 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POMS1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .