Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multippel sklerose i pediatrisk begynnelse hos egyptere

1. desember 2017 oppdatert av: Hatem Samir Shehata, Cairo University

Pediatrisk multippel sklerose i Egypt. Et multisenterregister med 186 pasienter

En journalgjennomgang av historisk og aktuell informasjon om 237 pasienter som går på 5 tertiære henvisningssentre [Kasr Al-Ainy Multiple Sclerosis Research Unit (KAMSU) - Cairo University Hospitals, Abo El Reesh Pediatric Hospital og 3 private sentre] i Kairo, Egypt fra perioden mellom 2011 og desember 2015.

Opprinnelig ble medisinske journaler av 251 pasienter med de første ervervede demyeliniserende hendelsene startet før fylte 18 år gjennomgått. Fjorten pasienter (5,58 %) ble ekskludert på grunn av manglende data som ikke kunne skaffes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kriteriene for International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) ble brukt på alle inkluderte pasienter som ble stratifisert i følgende grupper: (1) de med 2 eller flere ikke-encefalopatiske kliniske CNS-hendelser (NEE) atskilt med > 30 dager og involverer > ett område av CNS; (2) én ikke-encefalopatisk episode typisk for MS som er assosiert med MR-funn i samsvar med 2010 reviderte McDonald-kriterier for spredning i verdensrommet og der en oppfølgings-MR viser minst én ny forsterkende eller ikke-forsterkende lesjon i samsvar med spredning i tid MS kriterier; (3) ett akutt disseminert encefalomyelitt (ADEM)-anfall etterfulgt av en ikke-encefalopatisk klinisk hendelse, 3 eller flere måneder etter symptomdebut, som er assosiert med nye MR-lesjoner som oppfyller 2010 reviderte McDonald DIS-kriterier; eller (4) en første, enkelt, akutt hendelse som ikke oppfyller ADEM-kriteriene og hvis MR-funn er i samsvar med de reviderte McDonald-kriteriene fra 2010 for DIS og DIT (gjelder bare barn ≥12 år).

Disse kriteriene ble brukt retrospektivt på pasienter diagnostisert før 2013. Prosedyrer Alle medisinske journaler ble analysert fra juni 2016 til april 2017 for å samle inn følgende data; (1) demografiske kjennetegn; (2) kliniske data inkludert alder ved første symptomer, alder ved diagnose, sykdomsforløp, tid til konvertering til sekundært progressivt (SP) forløp, varighet av oppfølging, initial og siste Expanded Disability Status Scale (EDSS) score, tid til ( EDSS) score på 4, familiehistorie med MS, sykdomsmodifiserende behandlinger (DMT), antall tilbakefall det første året og den årlige tilbakefallsraten (ARR); (3) laboratoriedata: oligoklonale bånd i cerebrospinalvæsken (CSF) og IgG-indeks; (4) kjennetegn ved den innledende magnetiske resonansavbildningen (MRI) av hjernen og ryggmargen, inkludert: typiske lesjoner på T2-vektet sekvens, tilstedeværelse av sorte hjernehull i T1-vektet sekvens, tilstedeværelse av ryggmargs-T2-lesjoner, tilstedeværelse av gadolinium ( Gd) forsterkende lesjoner, distribusjon av hjernelesjoner (supratentorial og/eller infratentorial).

Datakvalitet. For å sikre data av høy kvalitet ble nøyaktigheten og fullstendigheten systemisk vurdert. Journalene, administrative data, laboratorie- og diagnostiske testrapporter ble screenet uavhengig av 2 forfattere (NS og AE) og relevante data ble trukket ut til et standard elektronisk skjema i henhold til KAMSU-registeret. En tildelt koordinator fra hvert senter ble bedt om å forenkle datainnsamling fra stedsspesifikke poster; en revisjonsstedspesifikk dataabstraherer overvåket kontinuerlig postene. Datanøyaktigheten ble kontrollert av separate etterforskere (MA, HS, AH) som gjennomgikk de elektroniske skjemaene for likhet. Det ble holdt planlagte månedlige møter mellom abstraktorer for å løse eventuelle datakonflikter. Ved ufullstendig dokumentasjon eller uklar informasjon, ble verifisering utført av datakoordinatoren på stedet enten via telefon eller under et ansikt-til-ansikt-intervju med pasientene eller omsorgspersonene under rutinemessig oppfølging eller uplanlagte besøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

237

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 237 pasienter ble til slutt analysert i den nåværende studien, 64,56 % (153) var kvinner og 35,44 % (84) var menn. På tidspunktet for datainnsamling; MS ble diagnostisert hos 186 pasienter (78,48 %); og diagnosen til 10 pasienter (4,22 %) var ennå ikke avgjort. Vi identifiserte 47/186 pasienter (25,27%) med EOPMS. Positiv familieanamnese med MS [minst én første- og/eller andregradsslektning] ble rapportert hos 15/186 pasienter (8,06%). Mediantiden (IQR) mellom første manifestasjon og bekreftelse av diagnosen var 6 måneder (3 – 9) måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle inkluderte pasienter hadde de første symptomene før fylte 18 år; og de ble videre klassifisert i (1) under 12 år eller tidlig oppstått pediatrisk multippel sklerose (EOPMS), og (2) ≥12 år gammel eller sent oppstått pediatrisk MS (LOPMS) i henhold til The International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • MS etterligner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til EDSS 4
Tidsramme: opptil 150 måneder
Tiden til EDSS 4 fra symptomdebut i forhold til initiering av sykdomsmodifiserte terapier (før/etter 1 år med symptomdebut)
opptil 150 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere