- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03360188
Multiple sclerose bij kinderen met aanvang bij Egyptenaren
Pediatrische multiple sclerose in Egypte. Een multi-center register van 186 patiënten
Een medisch dossieroverzicht van historische en actuele informatie over 237 patiënten die 5 tertiaire verwijzingscentra bezochten [Kasr Al-Ainy Multiple Sclerosis Research Unit (KAMSU) - Cairo University Hospitals, Abo El Reesh Pediatric Hospital en 3 privécentra] in Caïro, Egypte uit periode tussen 2011 en december 2015.
Aanvankelijk werden de medische dossiers van 251 patiënten met de eerste verworven demyeliniserende voorvallen die vóór de leeftijd van 18 jaar begonnen, beoordeeld. Veertien patiënten (5,58%) werden uitgesloten vanwege ontbrekende gegevens die niet konden worden verkregen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De criteria van de International Paediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) werden toegepast op alle geïncludeerde patiënten die werden gestratificeerd in de volgende groepen: (1) degenen met 2 of meer niet-encefalopathische klinische CZS-gebeurtenissen (NEE) gescheiden door > 30 dagen en waarbij > een gebied van het CZS; (2) één niet-encefalopathische episode typisch voor MS die verband houdt met MRI-bevindingen die overeenkomen met de in 2010 herziene McDonald-criteria voor verspreiding in de ruimte en waarin een vervolg-MRI ten minste één nieuwe aankleurende of niet-aankleurende laesie aantoont die consistent is met verspreiding in de tijd MS-criteria; (3) één acute gedissemineerde encefalomyelitis (ADEM)-aanval gevolgd door een niet-encefalopathische klinische gebeurtenis, 3 of meer maanden na het begin van de symptomen, die gepaard gaat met nieuwe MRI-laesies die voldoen aan de in 2010 herziene McDonald DIS-criteria; of (4) een eerste, eenmalige, acute gebeurtenis die niet voldoet aan de ADEM-criteria en waarvan de MRI-bevindingen consistent zijn met de herziene McDonald-criteria van 2010 voor DIS en DIT (geldt alleen voor kinderen ≥12 jaar oud).
Deze criteria werden met terugwerkende kracht toegepast bij patiënten die vóór 2013 waren gediagnosticeerd. Procedures Alle medische dossiers werden geanalyseerd van juni 2016 tot april 2017 om de volgende gegevens te verzamelen; (1) demografische kenmerken; (2) klinische gegevens waaronder leeftijd bij eerste symptomen, leeftijd bij diagnose, ziekteverloop, tijd tot conversie naar secundair progressief (SP) beloop, duur van follow-up, initiële en laatste Expanded Disability Status Scale (EDSS) score, tijd tot ( EDSS) score van 4, familiegeschiedenis van MS, ziektemodificerende behandelingen (DMT's), aantal terugvallen in het eerste jaar en het aantal terugvallen op jaarbasis (ARR); (3) laboratoriumgegevens: oligoklonale banden in de cerebrospinale vloeistof (CSF) en IgG-index; (4) kenmerken van de initiële magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen en het ruggenmerg, waaronder: typischheid van laesies op T2-gewogen sequentie, aanwezigheid van zwarte gaten in de hersenen in T1-gewogen sequentie, aanwezigheid van T2-laesies in het ruggenmerg, aanwezigheid van gadolinium ( Gd) versterkende laesies, verdeling van hersenlaesies (supratentoriaal en/of infratentoriaal).
Data kwaliteit. Om de gegevens van hoge kwaliteit te waarborgen, werden de juistheid en volledigheid systematisch beoordeeld. De medische dossiers, administratieve gegevens, laboratorium- en diagnostische testrapporten werden onafhankelijk gescreend door 2 auteurs (NS en AE) en relevante gegevens werden geëxtraheerd naar een standaard elektronisch formulier volgens het KAMSU-register. Er werd een toegewezen coördinator van elk centrum gevraagd om het verzamelen van gegevens uit locatiespecifieke records te vergemakkelijken; een locatiespecifieke gegevenssamenvatter van de audit hield de records voortdurend in de gaten. De nauwkeurigheid van de gegevens werd gecontroleerd door afzonderlijke onderzoekers (MA, HS, AH) die de elektronische formulieren op gelijkenis beoordeelden. Geplande maandelijkse vergaderingen tussen abstractors werden gehouden om eventuele gegevensconflicten op te lossen. In het geval van onvolledige documentatie of onduidelijke informatie, werd de verificatie uitgevoerd door de gegevenscoördinator ter plaatse, hetzij telefonisch, hetzij tijdens een persoonlijk interview met de patiënten of zorgverleners tijdens routinematige follow-up of ongeplande bezoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle geïncludeerde patiënten hadden de eerste symptomen vóór de leeftijd van 18 jaar; en ze werden verder ingedeeld in (1) jonger dan 12 jaar of pediatrische multiple sclerose met vroege aanvang (EOPMS), en (2) ≥12 jaar of pediatrische MS met late aanvang (LOPMS) volgens de International Paediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) criteria
Uitsluitingscriteria:
- MS bootst na
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd voor EDSS 4
Tijdsspanne: tot 150 maanden
|
De tijd tot EDSS 4 vanaf het begin van de symptomen in relatie tot de start van Disease Modified Therapies (voor/na 1 jaar vanaf het begin van de symptomen)
|
tot 150 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POMS1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .