- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03360188
Pediatrisk debut av multipel skleros hos egyptier
Pediatrisk multipel skleros i Egypten. Ett multicenterregister med 186 patienter
En journalgenomgång av historisk och aktuell information om 237 patienter som besöker 5 tertiära remisscenter [Kasr Al-Ainy Multiple Sclerosis Research Unit (KAMSU) - Cairo University Hospitals, Abo El Reesh Pediatric Hospital och 3 privata centra] i Kairo, Egypten från perioden mellan 2011 och december 2015.
Initialt granskades journaler av 251 patienter med de första förvärvade demyeliniserande händelserna som startade före 18 års ålder. Fjorton patienter (5,58%) exkluderades på grund av saknade data som inte kunde erhållas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kriterierna för International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) tillämpades på alla inkluderade patienter som var stratifierade i följande grupper: (1) de med 2 eller fler icke-encefalopatiska kliniska CNS-händelser (NEE) separerade med > 30 dagar och involverade > ett område av CNS; (2) en icke-encefalopatisk episod som är typisk för MS som är associerad med MR-fynd som överensstämmer med 2010 års reviderade McDonald-kriterier för spridning i rymden och där en uppföljande MRT visar minst en ny förstärkande eller icke-förstärkande lesion som överensstämmer med spridning i tid MS kriterier; (3) en akut disseminerad encefalomyelit (ADEM)-attack följt av en icke-encefalopatisk klinisk händelse, 3 eller fler månader efter symtomdebut, som är associerad med nya MRT-lesioner som uppfyller 2010 Reviderade McDonald DIS-kriterier; eller (4) en första, enstaka, akut händelse som inte uppfyller ADEM-kriterierna och vars MRT-resultat överensstämmer med 2010 års Reviderade McDonald-kriterier för DIS och DIT (gäller endast barn ≥12 år gamla).
Dessa kriterier tillämpades retrospektivt på patienter med diagnosen före 2013. Tillvägagångssätt Alla medicinska journaler analyserades från juni 2016 till april 2017 för att samla in följande data; (1) demografiska egenskaper; (2) kliniska data inklusive ålder vid första symtom, ålder vid diagnos, sjukdomsförlopp, tid till konvertering till sekundärt progressiv (SP), uppföljningslängd, initial och sista EDSS-poäng (Expand Disability Status Scale), tid till ( EDSS) poäng 4, familjehistoria av MS, sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT), antal skov under det första året och den årliga återfallsfrekvensen (ARR); (3) laboratoriedata: oligoklonala band i cerebrospinalvätskan (CSF) och IgG-index; (4) egenskaper hos den initiala magnetiska resonanstomografin (MRT) av hjärnan och ryggmärgen, inklusive: typiska lesioner på T2-viktad sekvens, närvaro av hjärnans svarta hål i T1-viktad sekvens, närvaro av ryggmärgs-T2-lesioner, närvaro av gadolinium ( Gd) förstärkande lesioner, distribution av hjärnskador (supratentoriella och/eller infratentoriella).
Datakvalitet. För att säkerställa data av hög kvalitet utvärderades noggrannheten och fullständigheten systematiskt. Medicinska journaler, administrativa data, laboratorie- och diagnostiska testrapporter screenades oberoende av 2 författare (NS och AE) och relevanta data extraherades till ett standardiserat elektroniskt formulär enligt KAMSU-registret. En tilldelad samordnare från varje center ombads för att underlätta datainsamling från platsspecifika poster; en platsspecifik dataabstraherare för revision övervakade kontinuerligt journalerna. Datanoggrannheten kontrollerades av separata utredare (MA, HS, AH) som granskade de elektroniska formulären för likhet. Schemalagda månatliga möten mellan abstraktörer hölls för att lösa eventuella datakonflikter. I händelse av ofullständig dokumentation eller oklar information gjordes verifiering av datasamordnaren på plats antingen per telefon eller under en personlig intervju med patienterna eller vårdgivarna under rutinuppföljning eller oplanerade besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla inkluderade patienter hade de första symtomen före 18 års ålder; och de klassificerades vidare i (1) under 12 år eller tidigt debuterande pediatrisk multipel skleros (EOPMS), och (2) ≥12 år gammal eller sent insatt pediatrisk MS (LOPMS) enligt The International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) kriterier
Exklusions kriterier:
- MS härmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
dags för EDSS 4
Tidsram: upp till 150 månader
|
Tiden till EDSS 4 från symtomdebut i förhållande till initiering av sjukdomsmodifierade terapier (före/efter 1 år efter symtomdebut)
|
upp till 150 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POMS1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .