Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk debut av multipel skleros hos egyptier

1 december 2017 uppdaterad av: Hatem Samir Shehata, Cairo University

Pediatrisk multipel skleros i Egypten. Ett multicenterregister med 186 patienter

En journalgenomgång av historisk och aktuell information om 237 patienter som besöker 5 tertiära remisscenter [Kasr Al-Ainy Multiple Sclerosis Research Unit (KAMSU) - Cairo University Hospitals, Abo El Reesh Pediatric Hospital och 3 privata centra] i Kairo, Egypten från perioden mellan 2011 och december 2015.

Initialt granskades journaler av 251 patienter med de första förvärvade demyeliniserande händelserna som startade före 18 års ålder. Fjorton patienter (5,58%) exkluderades på grund av saknade data som inte kunde erhållas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Kriterierna för International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) tillämpades på alla inkluderade patienter som var stratifierade i följande grupper: (1) de med 2 eller fler icke-encefalopatiska kliniska CNS-händelser (NEE) separerade med > 30 dagar och involverade > ett område av CNS; (2) en icke-encefalopatisk episod som är typisk för MS som är associerad med MR-fynd som överensstämmer med 2010 års reviderade McDonald-kriterier för spridning i rymden och där en uppföljande MRT visar minst en ny förstärkande eller icke-förstärkande lesion som överensstämmer med spridning i tid MS kriterier; (3) en akut disseminerad encefalomyelit (ADEM)-attack följt av en icke-encefalopatisk klinisk händelse, 3 eller fler månader efter symtomdebut, som är associerad med nya MRT-lesioner som uppfyller 2010 Reviderade McDonald DIS-kriterier; eller (4) en första, enstaka, akut händelse som inte uppfyller ADEM-kriterierna och vars MRT-resultat överensstämmer med 2010 års Reviderade McDonald-kriterier för DIS och DIT (gäller endast barn ≥12 år gamla).

Dessa kriterier tillämpades retrospektivt på patienter med diagnosen före 2013. Tillvägagångssätt Alla medicinska journaler analyserades från juni 2016 till april 2017 för att samla in följande data; (1) demografiska egenskaper; (2) kliniska data inklusive ålder vid första symtom, ålder vid diagnos, sjukdomsförlopp, tid till konvertering till sekundärt progressiv (SP), uppföljningslängd, initial och sista EDSS-poäng (Expand Disability Status Scale), tid till ( EDSS) poäng 4, familjehistoria av MS, sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT), antal skov under det första året och den årliga återfallsfrekvensen (ARR); (3) laboratoriedata: oligoklonala band i cerebrospinalvätskan (CSF) och IgG-index; (4) egenskaper hos den initiala magnetiska resonanstomografin (MRT) av hjärnan och ryggmärgen, inklusive: typiska lesioner på T2-viktad sekvens, närvaro av hjärnans svarta hål i T1-viktad sekvens, närvaro av ryggmärgs-T2-lesioner, närvaro av gadolinium ( Gd) förstärkande lesioner, distribution av hjärnskador (supratentoriella och/eller infratentoriella).

Datakvalitet. För att säkerställa data av hög kvalitet utvärderades noggrannheten och fullständigheten systematiskt. Medicinska journaler, administrativa data, laboratorie- och diagnostiska testrapporter screenades oberoende av 2 författare (NS och AE) och relevanta data extraherades till ett standardiserat elektroniskt formulär enligt KAMSU-registret. En tilldelad samordnare från varje center ombads för att underlätta datainsamling från platsspecifika poster; en platsspecifik dataabstraherare för revision övervakade kontinuerligt journalerna. Datanoggrannheten kontrollerades av separata utredare (MA, HS, AH) som granskade de elektroniska formulären för likhet. Schemalagda månatliga möten mellan abstraktörer hölls för att lösa eventuella datakonflikter. I händelse av ofullständig dokumentation eller oklar information gjordes verifiering av datasamordnaren på plats antingen per telefon eller under en personlig intervju med patienterna eller vårdgivarna under rutinuppföljning eller oplanerade besök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

237

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 237 patienter analyserades slutligen i den aktuella studien, 64,56 % (153) var kvinnor och 35,44 % (84) var män. Vid tidpunkten för datainsamling; MS diagnostiserades hos 186 patienter (78,48%); och diagnosen för 10 patienter (4,22 %) var ännu inte klar. Vi identifierade 47/186 patienter (25,27%) med EOPMS. Positiv familjehistoria av MS [minst en första och/eller andra gradens släkting] rapporterades hos 15/186 patienter (8,06%). Mediantiden (IQR) mellan den första manifestationen och bekräftelsen av diagnosen var 6 månader (3 - 9) månader.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla inkluderade patienter hade de första symtomen före 18 års ålder; och de klassificerades vidare i (1) under 12 år eller tidigt debuterande pediatrisk multipel skleros (EOPMS), och (2) ≥12 år gammal eller sent insatt pediatrisk MS (LOPMS) enligt The International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) kriterier

Exklusions kriterier:

  • MS härmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dags för EDSS 4
Tidsram: upp till 150 månader
Tiden till EDSS 4 från symtomdebut i förhållande till initiering av sjukdomsmodifierade terapier (före/efter 1 år efter symtomdebut)
upp till 150 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2017

Första postat (Faktisk)

4 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera