- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03360188
Esclerose múltipla de início pediátrico em egípcios
Esclerose Múltipla Pediátrica no Egito. Um registro multicêntrico de 186 pacientes
Uma revisão de registros médicos de informações históricas e atuais de 237 pacientes atendidos em 5 centros terciários de referência [Kasr Al-Ainy Multiple Sclerosis Research Unit (KAMSU) - Cairo University Hospitals, Abo El Reesh Pediatric Hospital e 3 centros privados] no Cairo, Egito, do período entre 2011 e dezembro de 2015.
Inicialmente, foram revisados os prontuários de 251 pacientes com os primeiros eventos desmielinizantes adquiridos antes dos 18 anos de idade. Quatorze pacientes (5,58%) foram excluídos devido à falta de dados que não puderam ser obtidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os critérios do International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) foram aplicados a todos os pacientes incluídos que foram estratificados nos seguintes grupos: (1) aqueles com 2 ou mais eventos clínicos não encefalopáticos do SNC (NEE) separados por > 30 dias e envolvendo > uma área do SNC; (2) um episódio não encefalopático típico de EM associado a achados de ressonância magnética consistentes com os critérios revisados de McDonald de 2010 para disseminação no espaço e no qual uma ressonância magnética de acompanhamento mostra pelo menos uma nova lesão com ou sem realce consistente com disseminação no tempo critérios de EM; (3) um ataque de encefalomielite disseminada aguda (ADEM) seguido por um evento clínico não encefalopático, 3 ou mais meses após o início dos sintomas, associado a novas lesões de ressonância magnética que atendem aos critérios 2010 Revised McDonald DIS; ou (4) um primeiro evento agudo único que não atende aos critérios de ADEM e cujos achados de ressonância magnética são consistentes com os critérios revisados de McDonald de 2010 para DIS e DIT (aplica-se apenas a crianças ≥12 anos de idade).
Esses critérios foram aplicados retrospectivamente em pacientes diagnosticados antes de 2013. Procedimentos Todos os prontuários foram analisados de junho de 2016 a abril de 2017 para coletar os seguintes dados; (1) características demográficas; (2) dados clínicos, incluindo idade nos primeiros sintomas, idade no diagnóstico, curso da doença, tempo até a conversão para o curso secundário progressivo (SP), duração do acompanhamento, pontuação inicial e final da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS), tempo até ( EDSS) pontuação de 4, história familiar de EM, tratamentos modificadores da doença (DMTs), número de recaídas no primeiro ano e taxa de recaída anualizada (ARR); (3) dados laboratoriais: bandas oligoclonais no líquido cefalorraquidiano (LCR) e índice de IgG; (4) características da ressonância magnética (MRI) inicial do cérebro e da medula espinhal, incluindo: tipicidade das lesões na sequência ponderada em T2, presença de buracos negros cerebrais na sequência ponderada em T1, presença de lesões na medula espinhal T2, presença de gadolínio ( Gd) realçando lesões, distribuição de lesões cerebrais (supratentorial e/ou infratentorial).
Qualidade dos dados. Para garantir dados de alta qualidade, a precisão e a integridade foram avaliadas sistematicamente. Os registros médicos, dados administrativos, relatórios de exames laboratoriais e diagnósticos foram triados independentemente por 2 autores (NS e AE) e os dados relevantes foram extraídos para um formulário eletrônico padrão de acordo com o registro KAMSU. Um coordenador designado de cada centro foi solicitado para facilitar a coleta de dados de registros específicos do local; um abstrator de dados específico do local de auditoria estava monitorando continuamente os registros. A precisão dos dados foi verificada por investigadores separados (MA, HS, AH) que revisaram os formulários eletrônicos quanto à semelhança. Reuniões mensais agendadas entre os abstratores foram realizadas para resolver quaisquer conflitos de dados. Em caso de documentação incompleta ou informações pouco claras, a verificação foi feita pelo coordenador de dados no local, por telefone ou durante uma entrevista face a face com os pacientes ou cuidadores durante o acompanhamento de rotina ou visitas não agendadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes incluídos tiveram o início dos primeiros sintomas antes dos 18 anos; e eles foram ainda classificados em (1) abaixo de 12 anos de idade ou esclerose múltipla pediátrica de início precoce (EOPMS) e (2) ≥12 anos de idade ou EM pediátrica de início tardio (LOPMS) de acordo com o Grupo Internacional de Estudos de Esclerose Múltipla Pediátrica (IPMSSG) critérios
Critério de exclusão:
- MS imita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo para EDSS 4
Prazo: até 150 meses
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O tempo até EDSS 4 desde o início dos sintomas em relação ao início das Terapias Modificadas da Doença (antes/após 1 ano do início dos sintomas)
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até 150 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POMS1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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