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Sclérose en plaques pédiatrique chez les Égyptiens

1 décembre 2017 mis à jour par: Hatem Samir Shehata, Cairo University

Sclérose en plaques pédiatrique en Egypte. Un registre multicentrique de 186 patients

Un examen des dossiers médicaux des informations historiques et actuelles sur 237 patients fréquentant 5 centres de référence tertiaires [Unité de recherche sur la sclérose en plaques Kasr Al-Ainy (KAMSU) - Hôpitaux universitaires du Caire, Hôpital pédiatrique Abo El Reesh et 3 centres privés] au Caire, Égypte à partir de la période entre 2011 et décembre 2015.

Dans un premier temps, les dossiers médicaux de 251 patients présentant les premiers événements démyélinisants acquis avant l'âge de 18 ans ont été examinés. Quatorze patients (5,58 %) ont été exclus en raison de données manquantes qui n'ont pas pu être obtenues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les critères de l'International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) ont été appliqués à tous les patients inclus qui ont été stratifiés dans les groupes suivants : (1) ceux avec au moins 2 événements cliniques non encéphalopathiques du SNC (NEE) séparés de > 30 jours et impliquant > une zone du SNC ; (2) un épisode non encéphalopathique typique de la SEP qui est associé à des résultats d'IRM conformes aux critères révisés de McDonald de 2010 pour la diffusion dans l'espace et dans lequel une IRM de suivi montre au moins une nouvelle lésion rehaussée ou non rehaussée compatible avec la dissémination dans le temps Critères MS ; (3) une attaque d'encéphalomyélite aiguë disséminée (ADEM) suivie d'un événement clinique non encéphalopathique, 3 mois ou plus après l'apparition des symptômes, qui est associée à de nouvelles lésions IRM répondant aux critères révisés du DIS de McDonald 2010 ; ou (4) un premier événement aigu unique qui ne répond pas aux critères de l'ADEM et dont les résultats de l'IRM sont conformes aux critères révisés de McDonald de 2010 pour le DIS et le DIT (s'applique uniquement aux enfants de ≥ 12 ans).

Ces critères ont été appliqués rétrospectivement chez les patients diagnostiqués avant 2013. Procédures Tous les dossiers médicaux ont été analysés de juin 2016 à avril 2017 pour recueillir les données suivantes ; (1) caractéristiques démographiques ; (2) données cliniques, y compris l'âge des premiers symptômes, l'âge au moment du diagnostic, l'évolution de la maladie, le délai de conversion en évolution secondaire progressive (SP), la durée du suivi, le score initial et le dernier score EDSS (Expanded Disability Status Scale), le délai de ( score EDSS) de 4, antécédents familiaux de SEP, traitements modificateurs de la maladie (DMT), nombre de rechutes la première année et taux de rechute annualisé (ARR) ; (3) données de laboratoire : bandes oligoclonales dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et indice IgG ; (4) caractéristiques de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) initiale du cerveau et de la moelle épinière dont : typicité des lésions en séquence pondérée T2, présence de trous noirs cérébraux en séquence pondérée T1, présence de lésions médullaires en T2, présence de gadolinium ( Gd) lésions rehaussées, répartition des lésions cérébrales (supratentorielles et/ou infratentorielles).

Qualité des données. Pour garantir des données de haute qualité, l'exactitude et l'exhaustivité ont été systématiquement évaluées. Les dossiers médicaux, les données administratives, les rapports de tests de laboratoire et de diagnostic ont été examinés indépendamment par 2 auteurs (NS et AE) et les données pertinentes ont été extraites dans un formulaire électronique standard selon le registre KAMSU. Un coordinateur affecté à chaque centre a été chargé de faciliter la collecte de données à partir des dossiers spécifiques au site ; un extracteur de données spécifique au site d'audit surveillait en permanence les enregistrements. L'exactitude des données a été vérifiée par des enquêteurs distincts (MA, HS, AH) qui ont examiné la ressemblance des formulaires électroniques. Des réunions mensuelles programmées entre les abstracteurs ont eu lieu pour résoudre tout conflit de données. En cas de documentation incomplète ou d'informations peu claires, une vérification a été effectuée par le coordinateur des données sur site, soit par téléphone, soit lors d'un entretien en face à face avec les patients ou les soignants lors de visites de suivi de routine ou de visites imprévues.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

237

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un total de 237 patients ont finalement été analysés dans la présente étude, 64,56 % (153) étaient des femmes et 35,44 % (84) étaient des hommes. Au moment de la collecte des données ; La SEP a été diagnostiquée chez 186 patients (78,48 %) ; et le diagnostic de 10 patients (4,22%) n'était pas encore posé. Nous avons identifié 47/186 patients (25,27 %) avec EOPMS. Des antécédents familiaux positifs de SEP [au moins un parent au premier et/ou au deuxième degré] ont été rapportés chez 15/186 patients (8,06 %). Le délai médian (IQR) entre la première manifestation et la confirmation du diagnostic était de 6 mois (3 - 9) mois.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients inclus avaient l'apparition des premiers symptômes avant l'âge de 18 ans ; et ils ont été classés en (1) sclérose en plaques pédiatrique de moins de 12 ans ou d'apparition précoce (EOPMS) et (2) sclérose en plaques pédiatrique de ≥ 12 ans ou d'apparition tardive (LOPMS) selon le groupe d'étude international sur la sclérose en plaques pédiatrique (IPMSSG) critères

Critère d'exclusion:

  • Simule la SEP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps pour EDSS 4
Délai: jusqu'à 150 mois
Le temps jusqu'à EDSS 4 à partir de l'apparition des symptômes par rapport à l'initiation des thérapies modifiées par la maladie (avant/après 1 an d'apparition des symptômes)
jusqu'à 150 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2017

Première publication (Réel)

4 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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