Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk begyndende multipel sklerose hos egyptere

1. december 2017 opdateret af: Hatem Samir Shehata, Cairo University

Pædiatrisk multipel sklerose i Egypten. Et multicenterregister med 186 patienter

En journalgennemgang af historiske og aktuelle oplysninger om 237 patienter, der går på 5 tertiære henvisningscentre [Kasr Al-Ainy Multiple Sclerosis Research Unit (KAMSU) - Cairo University Hospitals, Abo El Reesh Pediatric Hospital og 3 private centre] i Cairo, Egypten fra perioden mellem 2011 og december 2015.

Indledningsvis blev lægejournaler for 251 patienter med de første erhvervede demyeliniserende hændelser startet før 18 års alderen gennemgået. Fjorten patienter (5,58%) blev ekskluderet på grund af manglende data, som ikke kunne opnås.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Kriterierne for International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) blev anvendt på alle inkluderede patienter, som var stratificeret i følgende grupper: (1) dem med 2 eller flere ikke-encefalopatiske kliniske CNS-hændelser (NEE) adskilt af > 30 dage og involverer > et område af CNS; (2) en ikke-encefalopatisk episode typisk for MS, som er forbundet med MRI-fund i overensstemmelse med 2010 Reviderede McDonald-kriterier for spredning i rummet, og hvor en opfølgnings-MRI viser mindst én ny forstærkende eller ikke-forstærkende læsion i overensstemmelse med spredning i tid MS kriterier; (3) et akut dissemineret encephalomyelitis (ADEM)-anfald efterfulgt af en ikke-encefalopatisk klinisk hændelse, 3 eller flere måneder efter symptomdebut, der er forbundet med nye MRI-læsioner, der opfylder 2010 Reviderede McDonald DIS-kriterier; eller (4) en første, enkelt, akut hændelse, der ikke opfylder ADEM-kriterierne, og hvis MR-resultater er i overensstemmelse med 2010 Reviderede McDonald-kriterier for DIS og DIT (gælder kun børn ≥12 år).

Disse kriterier blev anvendt retrospektivt på patienter diagnosticeret før 2013. Procedurer Alle lægejournaler blev analyseret fra juni 2016 til april 2017 for at indsamle følgende data; (1) demografiske karakteristika; (2) kliniske data inklusive alder ved første symptomer, alder ved diagnose, sygdomsforløb, tid til konvertering til sekundært progressivt (SP) forløb, varighed af opfølgning, initial og sidste Expanded Disability Status Scale (EDSS) score, tid til ( EDSS) score på 4, familiehistorie med MS, sygdomsmodificerende behandlinger (DMT), antal tilbagefald i det første år og den årlige tilbagefaldsrate (ARR); (3) laboratoriedata: oligoklonale bånd i cerebrospinalvæsken (CSF) og IgG-indeks; (4) karakteristika for den initiale magnetiske resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen og rygmarven, herunder: typiske læsioner på T2-vægtet sekvens, tilstedeværelse af sorte huller i hjernen i T1-vægtet sekvens, tilstedeværelse af rygmarvs-T2-læsioner, tilstedeværelse af gadolinium ( Gd) forstærkende læsioner, fordeling af hjernelæsioner (supratentorial og/eller infratentorial).

Datakvalitet. For at sikre data af høj kvalitet blev nøjagtigheden og fuldstændigheden systematisk vurderet. Lægejournalerne, administrative data, laboratorie- og diagnostiske testrapporter blev screenet uafhængigt af 2 forfattere (NS og AE), og relevante data blev udtrukket til en standard elektronisk formular i henhold til KAMSU-registret. En tildelt koordinator fra hvert center blev anmodet om at lette dataindsamling fra stedspecifikke poster; en revisionsstedspecifik dataabstraherer overvågede løbende registreringerne. Nøjagtigheden af ​​data blev kontrolleret af separate efterforskere (MA, HS, AH), som gennemgik de elektroniske formularer for lighed. Der blev afholdt planlagte månedlige møder mellem abstraktorer for at løse eventuelle datakonflikter. I tilfælde af ufuldstændig dokumentation eller uklar information blev verifikationen foretaget af datakoordinatoren på stedet enten via telefon eller under et ansigt-til-ansigt interview med patienterne eller pårørende under rutinemæssig opfølgning eller uplanlagte besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

237

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 237 patienter blev endeligt analyseret i den aktuelle undersøgelse, 64,56 % (153) var kvinder og 35,44 % (84) var mænd. På tidspunktet for dataindsamling; MS blev diagnosticeret hos 186 patienter (78,48%); og diagnosen på 10 patienter (4,22 %) var endnu ikke afklaret. Vi identificerede 47/186 patienter (25,27%) med EOPMS. Positiv familiehistorie med MS [mindst én første- og/eller andengradsslægtning] blev rapporteret hos 15/186 patienter (8,06%). Mediantiden (IQR) mellem den første manifestation og bekræftelse af diagnosen var 6 måneder (3 - 9) måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle inkluderede patienter havde de første symptomer, før de fyldte 18 år; og de blev yderligere klassificeret i (1) under 12 år gammel eller tidligt opstået pædiatrisk multipel sklerose (EOPMS) og (2) ≥12 år gammel eller sent opstået pædiatrisk MS (LOPMS) ifølge The International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • MS efterligner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til EDSS 4
Tidsramme: op til 150 måneder
Tiden til EDSS 4 fra symptomdebut i forhold til påbegyndelse af sygdomsmodificerede terapier (før/efter 1 år efter symptomdebut)
op til 150 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2017

Først opslået (Faktiske)

4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner