- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03360188
Pædiatrisk begyndende multipel sklerose hos egyptere
Pædiatrisk multipel sklerose i Egypten. Et multicenterregister med 186 patienter
En journalgennemgang af historiske og aktuelle oplysninger om 237 patienter, der går på 5 tertiære henvisningscentre [Kasr Al-Ainy Multiple Sclerosis Research Unit (KAMSU) - Cairo University Hospitals, Abo El Reesh Pediatric Hospital og 3 private centre] i Cairo, Egypten fra perioden mellem 2011 og december 2015.
Indledningsvis blev lægejournaler for 251 patienter med de første erhvervede demyeliniserende hændelser startet før 18 års alderen gennemgået. Fjorten patienter (5,58%) blev ekskluderet på grund af manglende data, som ikke kunne opnås.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kriterierne for International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) blev anvendt på alle inkluderede patienter, som var stratificeret i følgende grupper: (1) dem med 2 eller flere ikke-encefalopatiske kliniske CNS-hændelser (NEE) adskilt af > 30 dage og involverer > et område af CNS; (2) en ikke-encefalopatisk episode typisk for MS, som er forbundet med MRI-fund i overensstemmelse med 2010 Reviderede McDonald-kriterier for spredning i rummet, og hvor en opfølgnings-MRI viser mindst én ny forstærkende eller ikke-forstærkende læsion i overensstemmelse med spredning i tid MS kriterier; (3) et akut dissemineret encephalomyelitis (ADEM)-anfald efterfulgt af en ikke-encefalopatisk klinisk hændelse, 3 eller flere måneder efter symptomdebut, der er forbundet med nye MRI-læsioner, der opfylder 2010 Reviderede McDonald DIS-kriterier; eller (4) en første, enkelt, akut hændelse, der ikke opfylder ADEM-kriterierne, og hvis MR-resultater er i overensstemmelse med 2010 Reviderede McDonald-kriterier for DIS og DIT (gælder kun børn ≥12 år).
Disse kriterier blev anvendt retrospektivt på patienter diagnosticeret før 2013. Procedurer Alle lægejournaler blev analyseret fra juni 2016 til april 2017 for at indsamle følgende data; (1) demografiske karakteristika; (2) kliniske data inklusive alder ved første symptomer, alder ved diagnose, sygdomsforløb, tid til konvertering til sekundært progressivt (SP) forløb, varighed af opfølgning, initial og sidste Expanded Disability Status Scale (EDSS) score, tid til ( EDSS) score på 4, familiehistorie med MS, sygdomsmodificerende behandlinger (DMT), antal tilbagefald i det første år og den årlige tilbagefaldsrate (ARR); (3) laboratoriedata: oligoklonale bånd i cerebrospinalvæsken (CSF) og IgG-indeks; (4) karakteristika for den initiale magnetiske resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen og rygmarven, herunder: typiske læsioner på T2-vægtet sekvens, tilstedeværelse af sorte huller i hjernen i T1-vægtet sekvens, tilstedeværelse af rygmarvs-T2-læsioner, tilstedeværelse af gadolinium ( Gd) forstærkende læsioner, fordeling af hjernelæsioner (supratentorial og/eller infratentorial).
Datakvalitet. For at sikre data af høj kvalitet blev nøjagtigheden og fuldstændigheden systematisk vurderet. Lægejournalerne, administrative data, laboratorie- og diagnostiske testrapporter blev screenet uafhængigt af 2 forfattere (NS og AE), og relevante data blev udtrukket til en standard elektronisk formular i henhold til KAMSU-registret. En tildelt koordinator fra hvert center blev anmodet om at lette dataindsamling fra stedspecifikke poster; en revisionsstedspecifik dataabstraherer overvågede løbende registreringerne. Nøjagtigheden af data blev kontrolleret af separate efterforskere (MA, HS, AH), som gennemgik de elektroniske formularer for lighed. Der blev afholdt planlagte månedlige møder mellem abstraktorer for at løse eventuelle datakonflikter. I tilfælde af ufuldstændig dokumentation eller uklar information blev verifikationen foretaget af datakoordinatoren på stedet enten via telefon eller under et ansigt-til-ansigt interview med patienterne eller pårørende under rutinemæssig opfølgning eller uplanlagte besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle inkluderede patienter havde de første symptomer, før de fyldte 18 år; og de blev yderligere klassificeret i (1) under 12 år gammel eller tidligt opstået pædiatrisk multipel sklerose (EOPMS) og (2) ≥12 år gammel eller sent opstået pædiatrisk MS (LOPMS) ifølge The International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) kriterier
Ekskluderingskriterier:
- MS efterligner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til EDSS 4
Tidsramme: op til 150 måneder
|
Tiden til EDSS 4 fra symptomdebut i forhold til påbegyndelse af sygdomsmodificerede terapier (før/efter 1 år efter symptomdebut)
|
op til 150 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POMS1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .