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이집트인의 소아 발병 다발성 경화증

2017년 12월 1일 업데이트: Hatem Samir Shehata, Cairo University

이집트의 소아 다발성 경화증. 186명의 환자에 대한 다기관 등록

기간부터 이집트 카이로에 있는 5개의 3차 의뢰 센터[KAMSU(Kasr Al-Ainy Multiple Sclerosis Research Unit) - 카이로 대학 병원, Abo El Reesh 소아 병원 및 3개의 개인 센터]에 참석한 237명의 환자에 대한 과거 및 현재 정보의 의료 기록 검토 2011년부터 2015년 12월 사이.

처음에는 18세 이전에 시작된 최초의 후천적 탈수초 사건이 있는 251명의 환자의 의료 기록을 검토했습니다. 14명의 환자(5.58%)는 데이터를 얻을 수 없었기 때문에 제외되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

국제 소아 다발성 경화증 연구 그룹(International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group, IPMSSG) 기준은 다음 그룹으로 분류된 포함된 모든 환자에 적용되었습니다. CNS의 한 영역; (2) 공간 전파에 대한 2010년 개정된 맥도날드 기준과 일치하는 MRI 소견과 관련되고 후속 MRI에서 적시에 전파와 일치하는 적어도 하나의 새로운 조영증강 또는 조영증강이 없는 병변을 보이는 MS의 전형적인 비뇌병증 에피소드 1개 MS 기준; (3) 2010년 개정된 McDonald DIS 기준을 충족하는 새로운 MRI 병변과 관련된 증상 발병 후 3개월 이상에 비뇌병증 임상 사건이 뒤따르는 1회의 급성 파종성 뇌척수염(ADEM) 발작; 또는 (4) ADEM 기준을 충족하지 않고 MRI 소견이 DIS 및 DIT에 대한 2010년 개정된 맥도날드 기준과 일치하는 첫 번째, 단일, 급성 사건(12세 이상의 어린이에게만 적용됨).

이러한 기준은 2013년 이전에 진단된 환자에서 후향적으로 적용되었습니다. 절차 2016년 6월부터 2017년 4월까지 모든 의무기록을 분석하여 다음과 같은 자료를 수집하였다. (1) 인구학적 특성; (2) 최초 증상 연령, 진단 연령, 질병 경과, 2차 진행성(SP) 과정으로 전환하는 시간, 추적 기간, 초기 및 마지막 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수, ( EDSS) 점수 4점, MS의 가족력, 질병 수정 치료(DMT), 첫 해의 재발 횟수 및 연간 재발률(ARR); (3) 실험실 데이터: 뇌척수액(CSF) 및 IgG 지수의 올리고클론 밴드; (4) 다음을 포함하는 뇌 및 척수의 초기 자기 공명 영상(MRI)의 특성: T2 가중 시퀀스에서 병변의 전형성, T1 가중 시퀀스에서 뇌 블랙홀의 존재, 척수 T2 병변의 존재, 가돌리늄의 존재( Gd) 병변 강화, 뇌 병변의 분포(천막상부 및/또는 천막하부).

데이터 품질. 고품질 데이터를 보장하기 위해 정확성과 완전성을 체계적으로 평가했습니다. 의료 기록, 관리 데이터, 검사실 및 진단 테스트 보고서는 2명의 저자(NS 및 AE)가 독립적으로 선별했으며 관련 데이터는 KAMSU 레지스트리에 따라 표준 전자 형식으로 추출되었습니다. 현장별 기록에서 데이터 수집을 용이하게 하기 위해 각 센터에서 할당된 코디네이터가 요청되었습니다. 감사 사이트별 데이터 추상자는 기록을 지속적으로 모니터링했습니다. 전자 양식의 유사성을 검토한 별도의 조사자(MA, HS, AH)가 데이터 정확성을 확인했습니다. 모든 데이터 충돌을 해결하기 위해 추상자 간에 예정된 월별 회의가 열렸습니다. 문서가 불완전하거나 정보가 불분명한 경우 현장 데이터 코디네이터가 일상적인 후속 조치 또는 예정되지 않은 방문 중에 전화 또는 환자 또는 간병인과의 대면 인터뷰 중에 확인을 수행했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

237

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구에서 최종 분석된 환자는 총 237명으로, 여성은 64.56%(153명), 남성은 35.44%(84명)였다. 데이터 수집 시 MS는 186명의 환자(78.48%)에서 진단되었고; 10명(4.22%)의 진단이 아직 확정되지 않았다. EOPMS 환자 47/186명(25.27%)을 확인했습니다. 15/186명의 환자(8.06%)에서 MS[최소한 1명의 직계 및/또는 2차 친척]의 양성 가족력이 보고되었습니다. 첫 징후와 진단 확인 사이의 중앙값(IQR) 시간은 6개월(3 - 9)개월이었습니다.

설명

포함 기준:

  • 포함된 모든 환자는 18세 이전에 첫 증상이 시작되었습니다. 국제 소아 다발성 경화증 연구 그룹에 따라 (1) 12세 미만 또는 조기 발병 소아 다발성 경화증(EOPMS), (2) 12세 이상 또는 후기 발병 소아 다발성 경화증 MS(LOPMS)로 추가 분류되었습니다. (IPMSSG) 기준

제외 기준:

  • MS 모방

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EDSS 4까지의 시간
기간: 최대 150개월
질병 수정 요법의 시작과 관련하여 증상 발병부터 EDSS 4까지의 시간(증상 발병 1년 전/후)
최대 150개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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