- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03360188
Детский рассеянный склероз у египтян
Детский рассеянный склероз в Египте. Многоцентровый регистр 186 пациентов
Обзор медицинских карт исторической и текущей информации о 237 пациентах, посещавших 5 третичных специализированных центров [Исследовательское отделение рассеянного склероза Каср Аль-Айни (KAMSU) - Каирские университетские больницы, педиатрическая больница Або Эль-Риш и 3 частных центра] в Каире, Египет с периода с 2011 по декабрь 2015 года.
Первоначально были рассмотрены медицинские карты 251 пациента с первыми проявлениями приобретенной демиелинизации, начавшимися в возрасте до 18 лет. Четырнадцать пациентов (5,58%) были исключены из-за отсутствия данных, которые не удалось получить.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Критерии Международной педиатрической исследовательской группы по рассеянному склерозу (IPMSSG) применялись ко всем включенным пациентам, которые были разделены на следующие группы: (1) пациенты с 2 или более неэнцефалопатическими клиническими явлениями со стороны ЦНС (НЭЭ), разделенными > 30 днями и вовлекающими > одна область ЦНС; (2) один неэнцефалопатический эпизод, типичный для рассеянного склероза, который связан с результатами МРТ, соответствующими пересмотренным критериям Макдональда 2010 г. для диссеминации в пространстве, и при котором последующая МРТ показывает, по крайней мере, одно новое усиливающееся или не усиливающееся поражение, согласующееся с диссеминацией во времени. критерии МС; (3) один приступ острого диссеминированного энцефаломиелита (ОРЭМ), за которым последовало неэнцефалопатическое клиническое событие через 3 или более месяцев после появления симптомов, связанное с новыми поражениями на МРТ, отвечающими пересмотренным критериям McDonald DIS 2010 г.; или (4) первое единичное острое событие, которое не соответствует критериям ADEM и результаты МРТ которого соответствуют Пересмотренным критериям McDonald 2010 г. для DIS и DIT (применимо только к детям ≥12 лет).
Эти критерии применялись ретроспективно у пациентов с диагнозом до 2013 года. Процедуры Все медицинские записи были проанализированы с июня 2016 г. по апрель 2017 г. для сбора следующих данных; (1) демографические характеристики; (2) клинические данные, включая возраст появления первых симптомов, возраст постановки диагноза, течение заболевания, время до перехода во вторично-прогрессирующее (ВП) течение, продолжительность наблюдения, начальный и последний баллы по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS), время до ( EDSS) балл 4, семейный анамнез РС, лечение, модифицирующее заболевание (DMT), количество рецидивов в первый год и годовая частота рецидивов (ARR); 3 – лабораторные данные: олигоклональные полосы в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и индекс IgG; (4) характеристики начальной магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного и спинного мозга, включая: типичность поражений на Т2-взвешенной последовательности, наличие черных дыр в мозге на Т1-взвешенной последовательности, наличие Т2-поражений спинного мозга, наличие гадолиния ( Gd) усиливающие поражения, распределение поражений головного мозга (супратенториальное и/или инфратенториальное).
Качество данных. Для обеспечения высокого качества данных точность и полнота систематически оценивались. Медицинские записи, административные данные, отчеты о лабораторных и диагностических исследованиях были проверены независимо 2 авторами (Н.С. и А.Е.) и соответствующие данные были извлечены в стандартную электронную форму в соответствии с реестром КАМСУ. Назначенного координатора из каждого центра попросили облегчить сбор данных из записей по конкретным участкам; Абстрактор данных для конкретного места аудита постоянно отслеживал записи. Точность данных была проверена отдельными исследователями (MA, HS, AH), которые просматривали электронные формы на предмет сходства. Для разрешения любых конфликтов данных проводились запланированные ежемесячные встречи между референтами. В случае неполной документации или нечеткой информации координатор данных на месте проводил проверку либо по телефону, либо во время личного интервью с пациентами или лицами, осуществляющими уход, во время планового наблюдения или внеплановых посещений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У всех включенных пациентов первые симптомы появились в возрасте до 18 лет; и они были дополнительно классифицированы на (1) дети младше 12 лет или детский рассеянный склероз с ранним началом (EOPMS) и (2) ≥12 лет или детский рассеянный склероз с поздним началом (LOPMS) в соответствии с Международной исследовательской группой по педиатрическому рассеянному склерозу. (IPMSSG) критерии
Критерий исключения:
- имитирует рассеянный склероз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до ЭДСС 4
Временное ограничение: до 150 месяцев
|
Время до 4 балла по шкале EDSS с момента появления симптомов по отношению к началу терапии, модифицированной болезнью (до/после 1 года появления симптомов)
|
до 150 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POMS1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .