急性脊椎圧迫骨折における脊椎形成術の効果と必須性
2017年12月2日 更新者：Liu Haiying、Peking University People's Hospital
急性脊椎圧迫骨折における脊椎形成術の効果と必須性：多施設無作為対照試験
経皮的椎体形成術は現在、中国全土の医療部門で急性骨粗鬆症性脊椎圧迫骨折患者の一般的な手順ですが、手術の有効性と本質性は不明のままであり、この研究の主題です。
これは、複数施設の非盲検ランダム化試験です。
患者は、経皮的椎体形成術または保存的治療に無作為に割り付けられました。
この手順により、患者も治験責任医師も盲検化されませんでした。
主要な結果は、1 か月および 1 年での痛みの軽減でした。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ランダム化比較試験を使用して、脊椎圧迫骨折の手術の有効性と本質性にアクセスします。 50 歳以上の患者で、脊椎 X 線写真で脊椎圧迫骨折 (最低 15% の身長減少) がある場合は、参加するよう招待されます。 患者は、平均量の 2 つのアームに無作為に割り付けられます。 介入群の参加者は、経皮的椎体形成術を受けます。対照群に無作為に割り付けられた患者は、現在の標準的な保存的治療法を受けます。
患者は、ベースライン (手術または治療の日)、およびその後 1 日、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年に臨床的に評価されました。 主な結果は、WHO 分類に従って分類された痛みの解放です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊椎 X 線写真での脊椎圧迫骨折 (最低 15% の身長減少)
- Th5以下の骨折のレベル; 6週間以内の背中の痛み
- 身体診察での骨折レベルでの局所的な圧痛
- MRIでの脊椎骨折の骨浮腫
- 骨密度の低下 (T スコア ≤-1)
除外基準:
- 重度の心肺合併症
- 潜在的な悪性疾患の疑い
- 神経根症候群
- 脊髄圧迫症候群
- レントゲン検査の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グレード1
経皮的椎体形成術
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ポリメチルメタクリレート骨セメントを使用した経皮的椎体形成術を実施します。
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ACTIVE_COMPARATOR：2年生
保存的治療
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合併症の予防を伴うベッドでの完了
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み止めの変更
時間枠：1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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世界保健機関の痛みの分類
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1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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欧州骨粗鬆症財団 (QUALEFFO) の生活の質アンケート
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1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年2月1日
一次修了 (予期された)
2020年1月1日
研究の完了 (予期された)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月30日
最初の投稿 (実際)
2017年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月2日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。