椎体成形术治疗急性椎体压缩性骨折的疗效及必要性
2017年12月2日 更新者：Liu Haiying、Peking University People's Hospital
椎体成形术治疗急性椎体压缩性骨折的效果和必要性：一项多中心随机对照试验
经皮椎体成形术是目前我国各地医疗单位对急性骨质疏松性椎体压缩性骨折患者的常用术式，但该手术的疗效和必要性尚不明确，是本研究的主题。
这是一项多中心开放标签随机试验。
患者被随机分配接受经皮椎体成形术或保守治疗。
由于该程序，患者和研究人员均未设盲。
主要结果是 1 个月和 1 年时的疼痛缓解。
研究概览
详细说明
本研究将使用随机对照试验来评估椎体压缩性骨折手术的有效性和必要性。 将邀请年龄在 50 岁或以上、脊柱 X 光片上有椎体压缩性骨折（身高至少下降 15%）的患者参加。 患者将被随机分配到平均数量的 2 个组中。 干预组的参与者将进行经皮椎体成形术；那些随机分配到对照组的人将接受当前标准的保守治疗方法。
在基线（手术或治疗当天）、1 天、1 周、1 个月、3 个月、6 个月和 1 年后对患者进行临床评估。 主要结果将是疼痛缓解，根据 WHO 分类进行分类。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脊柱 X 光片上的椎体压缩性骨折（高度损失至少 15%）
- Th5 或更低的骨折水平；背痛持续 6 周或更短时间
- 体格检查骨折平面局灶性压痛
- MRI显示椎体骨折骨水肿
- 骨密度降低（T 分数≤-1）
排除标准：
- 严重心肺合并症
- 疑似潜在恶性疾病
- 神经根综合征
- 脊髓压迫综合征
- 射线照相检查的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1级
经皮椎体成形术
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使用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥进行经皮椎体成形术。
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ACTIVE_COMPARATOR：2年级
保守治疗
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在床上完成并预防并发症
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛缓解的变化
大体时间：1天、1周、1个月、3个月、6个月和1年
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世界卫生组织疼痛分类
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1天、1周、1个月、3个月、6个月和1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：1天、1周、1个月、3个月、6个月和1年
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欧洲骨质疏松症基金会 (QUALEFFO) 的生活质量问卷
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1天、1周、1个月、3个月、6个月和1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月30日
首次发布 (实际的)
2017年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月2日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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