Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og væsentlighed af vertebroplastikkirurgi ved akutte vertebrale kompressionsfrakturer

2. december 2017 opdateret af: Liu Haiying, Peking University People's Hospital

Effekt og væsentlighed af vertebroplastikkirurgi ved akutte vertebrale kompressionsfrakturer: et randomiseret kontrolleret forsøg med flere center

Perkutan vertebroplastik er nu en almindelig procedure for patienter med akutte osteoporotiske vertebrale kompressionsfrakturer i medicinske enheder over hele Kina, men effektiviteten og væsentligheden af ​​operationen er fortsat usikker og er genstand for denne undersøgelse. Dette er et åbent randomiseret forsøg med flere centre. Patienterne blev randomiseret til perkutan vertebroplastik eller konservativ behandling. På grund af proceduren blev hverken patienter eller efterforskere blindet. Det primære resultat var smertelindring efter 1 måned og 1 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøg for at få adgang til effektiviteten og væsentligheden af ​​operationen for vertebrale kompressionsfrakturer. Patienter i alderen 50 år eller ældre, der har haft hvirvelkompressionsfrakturer på rygsøjlens røntgenbillede (minimum 15 % højdetab), vil blive inviteret til at deltage. Patienterne vil blive randomiseret i 2 arme med gennemsnitlig mængde. Deltagerne i interventionsarmen vil have perkutan vertebroplastik; dem, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage nuværende standard konservative behandlingsmetoder.

Patienterne blev klinisk vurderet ved baseline (dagen for operation eller behandling) og 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter. Det primære resultat vil være smertefrigivelsen, kategoriseret efter WHO-klassifikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vertebral kompressionsfraktur på rygsøjlen røntgenbillede (minimum 15 % højdetab)
  • frakturniveau ved Th5 eller lavere; rygsmerter i 6 uger eller mindre
  • fokal ømhed på frakturniveau ved fysisk undersøgelse
  • knogleødem af vertebral fraktur på MR
  • nedsat knogletæthed (T-score ≤-1)

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig kardiopulmonal komorbiditet
  • mistanke om underliggende malign sygdom
  • radikulært syndrom
  • rygmarvskompressionssyndrom
  • kontraindikation for røntgenundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: klasse 1
perkutan vertebroplastik
Procedure: perkutan vertebroplastik
Foretag perkutan vertebroplastik med polymethylmetacrylat knoglecement.
ACTIVE_COMPARATOR: klasse 2
konservativ behandling
Procedure: konservativ behandling
komplet på sengen med forebyggelse af komplikationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af smertelindring
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Verdenssundhedsorganisationens smerteklassificering
1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Livskvalitetsspørgeskema fra European Foundation for Osteoporosis (QUALEFFO)
1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVCF1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinalfrakturer

Kliniske forsøg med perkutan vertebroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner