Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt i zasadność operacji wertebroplastyki w ostrych złamaniach kompresyjnych kręgów

2 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Liu Haiying, Peking University People's Hospital

Efekt i zasadność operacji wertebroplastyki w ostrych złamaniach kompresyjnych kręgów: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Przezskórna wertebroplastyka jest obecnie powszechnym zabiegiem u pacjentów z ostrymi osteoporotycznymi złamaniami kompresyjnymi kręgów w jednostkach medycznych w całych Chinach, ale skuteczność i zasadność operacji pozostaje niepewna i jest przedmiotem niniejszego badania. Jest to wieloośrodkowa, otwarta, randomizowana próba. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do przezskórnej wertebroplastyki lub leczenia zachowawczego. Ze względu na procedurę ani pacjenci, ani badacze nie zostali zaślepieni. Pierwszorzędowym rezultatem było złagodzenie bólu po 1 miesiącu i 1 roku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie wykorzystana randomizowana, kontrolowana próba, aby uzyskać dostęp do skuteczności i niezbędności operacji w przypadku złamań kompresyjnych kręgów. Do udziału zostaną zaproszeni pacjenci w wieku 50 lat i starsi, u których na zdjęciu rentgenowskim kręgosłupa stwierdzono złamania kompresyjne kręgów (ubytek wzrostu min. 15%). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion ze średnią ilością. Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poddani przezskórnej wertebroplastyce; osoby przydzielone losowo do ramienia kontrolnego otrzymają aktualne standardowe metody leczenia zachowawczego.

Pacjenci byli oceniani klinicznie na początku badania (w dniu operacji lub leczenia) oraz po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku później. Głównym rezultatem będzie ustąpienie bólu, sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją WHO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kompresyjne złamanie kręgów na radiogramie kręgosłupa (minimalna utrata wzrostu o 15%)
  • poziom złamania na poziomie Th5 lub niższym; ból pleców przez 6 tygodni lub krócej
  • ogniskowa tkliwość na poziomie złamania w badaniu przedmiotowym
  • obrzęk kości złamania kręgów w MRI
  • zmniejszona gęstość kości (T-score ≤-1)

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie współistniejące choroby krążeniowo-oddechowe
  • podejrzenie choroby złośliwej
  • zespół korzeniowy
  • zespół ucisku rdzenia kręgowego
  • przeciwwskazania do badania radiologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: stopień 1
wertebroplastyka przezskórna
Procedura: wertebroplastyka przezskórna
Wykonaj przezskórną wertebroplastykę z cementem kostnym z polimetakrylanu metylu.
ACTIVE_COMPARATOR: klasa 2
leczenie zachowawcze
Procedura: leczenie zachowawcze
kompletne na łóżku z zapobieganiem powikłaniom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana uśmierzania bólu
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Klasyfikacja bólu Światowej Organizacji Zdrowia
1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Fundacji ds. Osteoporozy (QUALEFFO)
1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVCF1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania kręgosłupa

Badania kliniczne na wertebroplastyka przezskórna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj