Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csigolyaplasztika hatása és lényegessége akut csigolya-kompressziós töréseknél

2017. december 2. frissítette: Liu Haiying, Peking University People's Hospital

A csigolyaplasztika hatása és lényegessége akut csigolya-kompressziós töréseknél: többközpontú véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A perkután csigolyaplasztika ma már gyakori eljárás az akut osteoporotikus csigolya-kompressziós törésben szenvedő betegeknél az egészségügyi osztályokon Kínában, de a műtét hatékonysága és lényegessége továbbra is bizonytalan, és ez a tanulmány tárgya. Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen perkután vertebroplasztikára vagy konzervatív kezelésre osztották be. Az eljárás miatt sem a betegeket, sem a vizsgálókat nem vakították meg. Az elsődleges eredmény a fájdalom csillapítása volt 1 hónap és 1 év után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálatot használ a csigolyakompressziós törések műtétének hatékonyságának és lényegességének megismerésére. Olyan 50 éves vagy annál idősebb betegeket hívunk meg a részvételre, akiknek gerincröntgenfelvételen kompressziós csigolyatörése volt (minimum 15%-os magasságcsökkenés). A betegeket véletlenszerűen 2 karba osztják átlagos mennyiséggel. A beavatkozási kar résztvevőinek perkután vertebroplasztikája lesz; a kontroll karba randomizáltak a jelenlegi szokásos konzervatív kezelési módszereket kapják.

A betegek klinikai értékelését a kiinduláskor (a műtét vagy a kezelés napján), majd 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével végezték el. Az elsődleges eredmény a fájdalom feloldása lesz, a WHO osztályozása szerint kategorizálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • csigolya-kompressziós törés a gerinc röntgenfelvételén (minimum 15%-os magasságvesztés)
  • a törés szintje Th5-nél vagy alacsonyabbnál; hátfájás 6 hétig vagy rövidebb ideig
  • fokális érzékenység a törés szintjén a fizikális vizsgálat során
  • csigolyatörés csontödémája MRI-n
  • csökkent csontsűrűség (T pontszám ≤-1)

Kizárási kritériumok:

  • súlyos kardiopulmonális komorbiditás
  • rosszindulatú alapbetegség gyanúja
  • radikuláris szindróma
  • gerincvelő kompressziós szindróma
  • radiográfiás vizsgálat ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. osztály
perkután vertebroplasztika
Eljárás: perkután vertebroplasztika
Végezzen perkután csigolyaplasztikát polimetil-metakrilát csontcementtel.
ACTIVE_COMPARATOR: 2. évfolyam
konzervatív kezelés
Eljárás: konzervatív kezelés
komplikáció megelőzésével töltse ki az ágyban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fájdalomcsillapítás változása
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
Az Egészségügyi Világszervezet fájdalomosztályozása
1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
életminőség
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
Az Európai Osteoporosis Alapítvány (QUALEFFO) életminőség-kérdőíve
1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVCF1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerinctörések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel