급성 척추 압박 골절에서 척추성형술의 효과와 필요성
2017년 12월 2일 업데이트: Liu Haiying, Peking University People's Hospital
급성 척추 압박 골절에서 척추성형술의 효과와 필요성: 다기관 무작위대조시험
경피적 척추 성형술은 현재 중국 전역의 의료 기관에서 급성 골다공증성 척추 압박 골절 환자의 일반적인 절차이지만 수술의 효능과 본질은 불확실하며 이 연구의 주제입니다.
이것은 다중 센터 공개 레이블 무작위 시험입니다.
환자들은 경피적 척추성형술 또는 보존적 치료에 무작위로 배정되었습니다.
절차 때문에 환자도 조사자도 눈이 멀지 않았습니다.
주요 결과는 1개월 및 1년의 통증 완화였습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 척추 압박 골절에 대한 수술의 효능과 본질에 접근하기 위해 무작위 대조 시험을 사용할 것입니다. 척추 방사선 사진에서 척추 압박 골절이 있는 50세 이상의 환자(최소 15% 키 손실)가 참여하도록 초대됩니다. 환자는 평균 금액으로 2개의 팔로 무작위 배정됩니다. 개입 부문의 참가자는 경피적 척추 성형술을 받게 됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 사람들은 현재의 표준 보존적 치료 방법을 받게 됩니다.
환자들은 기준선(수술 또는 치료 당일)과 그 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 1년에 임상적으로 평가되었습니다. 주요 결과는 WHO 분류에 따라 분류된 통증 완화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 척추 방사선 사진에서 척추 압박 골절(최소 15% 높이 손실)
- Th5 이하의 골절 수준; 6주 이하의 허리 통증
- 신체 검사에서 골절 수준의 국소 압통
- MRI에서 척추 골절의 뼈 부종
- 골밀도 감소(T 점수 ≤-1)
제외 기준:
- 심한 심폐질환
- 의심되는 기저 악성 질환
- 신경근 증후군
- 척수 압박 증후군
- 방사선 검사에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1 학년
경피 척추 성형술
|
폴리메틸메타크릴레이트 뼈 시멘트로 경피적 척추 성형술을 시행합니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2학년
보존적 치료
|
합병증 예방으로 침대에서 완료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 완화의 변화
기간: 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
|
세계보건기구 통증 분류
|
1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질
기간: 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
|
유럽 골다공증 재단(QUALEFFO)의 삶의 질 설문지
|
1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척추 골절에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한