Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og essensalitet av vertebroplastikkkirurgi ved akutte vertebrale kompresjonsfrakturer

2. desember 2017 oppdatert av: Liu Haiying, Peking University People's Hospital

Effekt og essensalitet av vertebroplastikkkirurgi ved akutte vertebrale kompresjonsfrakturer: en randomisert kontrollert prøve med flere senter

Perkutan vertebroplastikk er nå en vanlig prosedyre for pasienter med akutte osteoporotiske vertebrale kompresjonsfrakturer i medisinske enheter over hele Kina, men effektiviteten og nødvendigheten av operasjonen er fortsatt usikker og er gjenstand for denne studien. Dette er en åpen randomisert studie med flere senter. Pasientene ble tilfeldig allokert til perkutan vertebroplastikk eller konservativ behandling. På grunn av prosedyren ble verken pasienter eller etterforskere blindet. Det primære resultatet var smertelindring etter 1 måned og 1 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke en randomisert kontrollert studie for å få tilgang til effektiviteten og nødvendigheten av operasjonen for vertebrale kompresjonsfrakturer. Pasienter i alderen 50 år eller eldre som hadde ryggvirvelkompresjonsfrakturer på røntgenbilde av ryggraden (minimum 15 % høydetap) vil bli invitert til å delta. Pasienter vil bli randomisert i 2 armer med gjennomsnittlig mengde. Deltakerne i intervensjonsarmen vil ha perkutan vertebroplastikk; de som er randomisert til kontrollarmen vil motta gjeldende standard konservative behandlingsmetoder.

Pasientene ble klinisk vurdert ved baseline (dagen for operasjon eller behandling), og 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etterpå. Det primære resultatet vil være smertefrigjøring, kategorisert i henhold til WHO-klassifiseringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vertebral kompresjonsbrudd på røntgenbilde av ryggraden (minimum 15 % høydetap)
  • nivå av brudd ved Th5 eller lavere; ryggsmerter i 6 uker eller mindre
  • fokal ømhet på bruddnivå ved fysisk undersøkelse
  • beinødem av vertebralt fraktur på MR
  • redusert bentetthet (T-score ≤-1)

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig kardiopulmonal komorbiditet
  • mistenkt underliggende ondartet sykdom
  • radikulært syndrom
  • ryggmargskompresjonssyndrom
  • kontraindikasjon for røntgenundersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1 klasse
perkutan vertebroplastikk
Fremgangsmåte: perkutan vertebroplastikk
Utfør perkutan vertebroplastikk med polymetylmetakrylat beinsement.
ACTIVE_COMPARATOR: klasse 2
konservativ behandling
Fremgangsmåte: konservativ behandling
komplett på sengen med forebygging av komplikasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av smertelindring
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Verdens helseorganisasjon smerteklassifisering
1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Quality of Life Questionnaire fra European Foundation for Osteoporosis (QUALEFFO)
1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVCF1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere