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Wirkung und Wesentlichkeit der Vertebroplastie bei akuten vertebralen Kompressionsfrakturen

2. Dezember 2017 aktualisiert von: Liu Haiying, Peking University People's Hospital

Wirkung und Wesentlichkeit der Vertebroplastie bei akuten vertebralen Kompressionsfrakturen: eine randomisierte kontrollierte Studie mit mehreren Zentren

Die perkutane Vertebroplastie ist heute ein übliches Verfahren bei Patienten mit akuten osteoporotischen vertebralen Kompressionsfrakturen in medizinischen Einrichtungen in ganz China, aber die Wirksamkeit und Wesentlichkeit der Operation bleiben ungewiss und ist Gegenstand dieser Studie. Dies ist eine randomisierte Open-Label-Studie mit mehreren Zentren. Die Patienten wurden randomisiert einer perkutanen Vertebroplastie oder einer konservativen Behandlung zugeteilt. Aufgrund des Verfahrens wurden weder Patienten noch Prüfer verblindet. Der primäre Endpunkt war Schmerzlinderung nach 1 Monat und 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie verwenden, um auf die Wirksamkeit und Wesentlichkeit der Operation bei vertebralen Kompressionsfrakturen zuzugreifen. Patienten im Alter von 50 Jahren oder älter, die auf dem Röntgenbild der Wirbelsäule Wirbelkompressionsfrakturen hatten (mindestens 15 % Höhenverlust), werden zur Teilnahme eingeladen. Die Patienten werden in 2 Arme mit durchschnittlicher Menge randomisiert. Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten eine perkutane Vertebroplastie; diejenigen, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, erhalten aktuelle konservative Standardbehandlungsmethoden.

Die Patienten wurden zu Studienbeginn (am Tag der Operation oder Behandlung) und 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr danach klinisch beurteilt. Das primäre Ergebnis ist die Schmerzlinderung, kategorisiert nach der WHO-Klassifikation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wirbelkompressionsfraktur im Röntgenbild der Wirbelsäule (mindestens 15 % Höhenverlust)
  • Frakturniveau bei Th5 oder niedriger; Rückenschmerzen für 6 Wochen oder weniger
  • fokaler Druckschmerz auf Frakturebene bei der körperlichen Untersuchung
  • Knochenödem eines Wirbelbruchs im MRT
  • verminderte Knochendichte (T-Scores ≤-1)

Ausschlusskriterien:

  • schwere kardiopulmonale Komorbidität
  • Verdacht auf eine bösartige Grunderkrankung
  • radikuläres Syndrom
  • Kompressionssyndrom des Rückenmarks
  • Kontraindikation für Röntgenuntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1. Klasse
perkutane Vertebroplastie
Verfahren: perkutane Vertebroplastie
Führen Sie eine perkutane Vertebroplastie mit Polymethylmethacrylat-Knochenzement durch.
ACTIVE_COMPARATOR: Note 2
konservative Behandlung
Verfahren: konservative Behandlung
komplett am Bett mit Vorbeugung von Komplikationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Schmerzklassifikation der Weltgesundheitsorganisation
1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Quality of Life Questionnaire der European Foundation for Osteoporose (QUALEFFO)
1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVCF1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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