Эффект и актуальность операции вертебропластики при острых компрессионных переломах позвонков
Эффект и необходимость вертебропластики при острых компрессионных переломах позвонков: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет использовано рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и необходимости операции при компрессионных переломах позвонков. К участию приглашаются пациенты в возрасте 50 лет и старше, имеющие компрессионные переломы позвонков на рентгенограмме (потеря роста не менее 15%). Пациенты будут рандомизированы в 2 группы со средней суммой. Участникам интервенционной группы будет проведена чрескожная вертебропластика; пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать текущие стандартные методы консервативного лечения.
Пациенты были клинически оценены на исходном уровне (в день операции или лечения), а также через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после этого. Первичным результатом будет снятие боли, классифицированное в соответствии с классификацией ВОЗ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- компрессионный перелом позвонка на рентгенограмме позвоночника (мин. потеря роста 15%)
- уровень перелома на уровне Th5 или ниже; боль в спине в течение 6 недель или меньше
- очаговая болезненность на уровне перелома при физическом осмотре
- отек кости при переломе позвонка на МРТ
- снижение плотности костной ткани (Т-баллы ≤-1)
Критерий исключения:
- тяжелое сердечно-легочное сопутствующее заболевание
- подозрение на основное злокачественное заболевание
- корешковый синдром
- синдром компрессии спинного мозга
- противопоказания к рентгенологическому исследованию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1-й класс
чрескожная вертебропластика
|
Проведите чрескожную вертебропластику полиметилметакрилатным костным цементом.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 класс
консервативное лечение
|
полноценный постельный режим с профилактикой осложнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение обезболивания
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Классификация боли Всемирной организации здравоохранения
|
1 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Опросник качества жизни Европейского фонда остеопороза (QUALEFFO)
|
1 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AVCF1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .