Efecto y Esencialidad de la Cirugía de Vertebroplastia en Fracturas Vertebrales Agudas por Compresión
Efecto y esencialidad de la cirugía de vertebroplastia en fracturas vertebrales agudas por compresión: un ensayo controlado aleatorizado de múltiples centros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizará un ensayo controlado aleatorio para acceder a la eficacia y la esencialidad de la cirugía para las fracturas vertebrales por compresión. Se invitará a participar a los pacientes de 50 años o más que hayan tenido fracturas vertebrales por compresión en la radiografía de la columna (pérdida de altura mínima del 15 %). Los pacientes serán aleatorizados en 2 brazos con una cantidad promedio. Los participantes en el brazo de intervención se someterán a una vertebroplastia percutánea; aquellos asignados al azar al brazo de control recibirán métodos de tratamiento conservadores estándar actuales.
Los pacientes fueron evaluados clínicamente al inicio (el día de la cirugía o el tratamiento) y al día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después. El resultado primario será la liberación del dolor, clasificado según la clasificación de la OMS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fractura por compresión vertebral en la radiografía de la columna (pérdida de altura mínima del 15%)
- nivel de fractura en Th5 o inferior; dolor de espalda durante 6 semanas o menos
- sensibilidad focal al nivel de la fractura en el examen físico
- edema óseo de fractura vertebral en resonancia magnética
- disminución de la densidad ósea (puntuaciones T ≤-1)
Criterio de exclusión:
- comorbilidad cardiopulmonar grave
- sospecha de enfermedad maligna subyacente
- síndrome radicular
- síndrome de compresión de la médula espinal
- contraindicación para el examen de radiografía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grado 1
vertebroplastia percutánea
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Realizar vertebroplastia percutánea con cemento óseo de polimetilmetacrilato.
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COMPARADOR_ACTIVO: grado 2
tratamiento conservador
|
completo en cama con prevención de complicaciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de alivio del dolor
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
Clasificación del dolor de la Organización Mundial de la Salud
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1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
Cuestionario de Calidad de Vida de la Fundación Europea para la Osteoporosis (QUALEFFO)
|
1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVCF1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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