Effect en essentie van vertebroplastiekchirurgie bij acute vertebrale compressiefracturen
Effect en noodzaak van vertebroplastiekchirurgie bij acute vertebrale compressiefracturen: een gerandomiseerde, gecontroleerde trial in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie gebruiken om toegang te krijgen tot de werkzaamheid en essentie van de operatie voor wervelcompressiefracturen. Patiënten van 50 jaar of ouder met wervelcompressiefracturen op de röntgenfoto van de wervelkolom (minimaal 15% lengteverlies) worden uitgenodigd om deel te nemen. Patiënten worden gerandomiseerd in 2 armen met een gemiddelde hoeveelheid. De deelnemers aan de interventie-arm ondergaan percutane vertebroplastiek; degenen die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm zullen de huidige standaard conservatieve behandelmethoden krijgen.
Patiënten werden klinisch beoordeeld bij baseline (de dag van de operatie of behandeling), en op 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar daarna. Het primaire resultaat is de pijnstilling, gecategoriseerd volgens de WHO-classificatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vertebrale compressiefractuur op röntgenfoto van de wervelkolom (minimaal 15% hoogteverlies)
- breukniveau bij Th5 of lager; rugpijn gedurende 6 weken of minder
- focale gevoeligheid op fractuurniveau bij lichamelijk onderzoek
- botoedeem van wervelfractuur op MRI
- verminderde botdichtheid (T-scores ≤-1)
Uitsluitingscriteria:
- ernstige cardiopulmonale comorbiditeit
- vermoedelijke onderliggende kwaadaardige ziekte
- radiculair syndroom
- compressiesyndroom van het ruggenmerg
- contra-indicatie voor radiografisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: graad 1
percutane vertebroplastiek
|
Voer percutane vertebroplastiek uit met polymethylmetacrylaat botcement.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: graad 2
conservatieve behandeling
|
compleet op bed met preventie van complicaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van pijnstilling
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Pijnclassificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie
|
1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven van de Europese Stichting voor Osteoporose (QUALEFFO)
|
1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVCF1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .