Effetto ed essenzialità della chirurgia vertebroplastica nelle fratture acute da compressione vertebrale
2 dicembre 2017 aggiornato da: Liu Haiying, Peking University People's Hospital
Effetto ed essenzialità della chirurgia vertebroplastica nelle fratture acute da compressione vertebrale: uno studio controllato randomizzato multicentrico
La vertebroplastica percutanea è ora una procedura comune di pazienti con fratture vertebrali osteoporotiche acute da compressione nelle unità mediche di tutta la Cina, ma l'efficacia e l'essenzialità della chirurgia rimangono incerte ed è oggetto di questo studio.
Questo è uno studio randomizzato in aperto multicentrico.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a vertebroplastica percutanea o trattamento conservativo.
A causa della procedura, né i pazienti né i ricercatori sono stati accecati.
L'outcome primario era il sollievo dal dolore a 1 mese e 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà uno studio controllato randomizzato per accedere all'efficacia e all'essenzialità della chirurgia per le fratture da compressione vertebrale. Saranno invitati a partecipare pazienti di età pari o superiore a 50 anni, con fratture vertebrali da compressione alla radiografia della colonna vertebrale (perdita di altezza minima del 15%). I pazienti saranno randomizzati in 2 bracci con importo medio. I partecipanti al braccio di intervento avranno vertebroplastica percutanea; quelli randomizzati al braccio di controllo riceveranno gli attuali metodi di trattamento conservativo standard.
I pazienti sono stati valutati clinicamente al basale (il giorno dell'intervento o del trattamento) e dopo 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno. L'esito primario sarà il rilascio del dolore, classificato secondo la classificazione dell'OMS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frattura da compressione vertebrale sulla radiografia della colonna vertebrale (perdita di altezza minima del 15%)
- livello di frattura a Th5 o inferiore; mal di schiena per 6 settimane o meno
- dolorabilità focale a livello della frattura all'esame obiettivo
- edema osseo della frattura vertebrale alla risonanza magnetica
- diminuzione della densità ossea (punteggi T ≤-1)
Criteri di esclusione:
- grave comorbidità cardiopolmonare
- sospetta malattia maligna sottostante
- sindrome radicolare
- sindrome da compressione del midollo spinale
- controindicazione per esame radiografico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: grado 1
vertebroplastica percutanea
|
Eseguire la vertebroplastica percutanea con cemento osseo in polimetilmetacrilato.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: grado 2
trattamento conservativo
|
completo a letto con prevenzione delle complicanze
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento di sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
|
Classificazione del dolore dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
|
1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
qualità della vita
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
|
Questionario sulla qualità della vita della Fondazione europea per l'osteoporosi (QUALEFFO)
|
1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVCF1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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