Effet et caractère essentiel de la chirurgie de vertébroplastie dans les fractures vertébrales aiguës par compression
Effet et caractère essentiel de la chirurgie de vertébroplastie dans les fractures vertébrales aiguës par compression : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilisera un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité et l'essentialité de la chirurgie pour les fractures vertébrales par compression. Les patients âgés de 50 ans ou plus, ayant eu des fractures vertébrales par tassement sur radiographie de la colonne vertébrale (perte de taille minimale de 15 %) seront invités à participer. Les patients seront randomisés en 2 bras avec un montant moyen. Les participants du bras intervention subiront une vertébroplastie percutanée ; ceux randomisés dans le bras témoin recevront les méthodes de traitement conservatrices standard actuelles.
Les patients ont été évalués cliniquement au départ (le jour de la chirurgie ou du traitement) et à 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après. Le critère de jugement principal sera le soulagement de la douleur, classé selon la classification de l'OMS.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fracture vertébrale par tassement sur radiographie de la colonne vertébrale (perte de hauteur minimale de 15 %)
- niveau de fracture à Th5 ou moins ; mal de dos pendant 6 semaines ou moins
- sensibilité focale au niveau de la fracture à l'examen physique
- œdème osseux de fracture vertébrale à l'IRM
- diminution de la densité osseuse (scores T ≤-1)
Critère d'exclusion:
- comorbidité cardiopulmonaire sévère
- suspicion de maladie maligne sous-jacente
- syndrome radiculaire
- syndrome de compression de la moelle épinière
- contre-indication à l'examen radiographique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: niveau 1
vertébroplastie percutanée
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Entreprendre une vertébroplastie percutanée avec du ciment osseux au polyméthylmétacrylate.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2e année
traitement conservateur
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complet au lit avec prévention des complications
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de soulagement de la douleur
Délai: 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Classification de la douleur de l'Organisation mondiale de la santé
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1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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qualité de vie
Délai: 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Questionnaire sur la qualité de vie de la Fondation européenne contre l'ostéoporose (QUALEFFO)
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1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVCF1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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