Vertebroplastian vaikutus ja olennaisuus akuuteissa selkärangan puristusmurtumissa
Vertebroplastialeikkauksen vaikutus ja olennaisuus akuuteissa nikamapuristusmurtumissa: satunnaistettu monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta saadakseen selville nikamien puristusmurtumien leikkauksen tehokkuuden ja olennaisuuden. Osallistumaan kutsutaan 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on selkärangan röntgenkuvassa nikamien puristusmurtumia (vähintään 15 % pituuden menetys). Potilaat satunnaistetaan 2 haaraan keskimääräisellä määrällä. Interventiovarteen osallistujille tehdään perkutaaninen vertebroplastia; kontrolliryhmään satunnaistetut saavat nykyisiä vakiomuotoisia konservatiivisia hoitomenetelmiä.
Potilaat arvioitiin kliinisesti lähtötilanteessa (leikkaus- tai hoitopäivänä) ja 1 päivän, 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua sen jälkeen. Ensisijainen tulos on kivun vapautuminen, joka luokitellaan WHO:n luokituksen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nikaman puristusmurtuma selkärangan röntgenkuvassa (vähintään 15 % pituuden menetys)
- murtuman taso Th5:ssä tai alempana; selkäkipu 6 viikkoa tai vähemmän
- fokaalinen arkuus murtumatasolla fyysisessä tarkastuksessa
- nikamamurtuman luuturvotus magneettikuvauksessa
- alentunut luun tiheys (T-pisteet ≤-1)
Poissulkemiskriteerit:
- vakava kardiopulmonaalinen yhteissairaus
- epäilty pahanlaatuinen sairaus
- radikulaarinen oireyhtymä
- selkäytimen kompressio-oireyhtymä
- vasta-aihe röntgentutkimukselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: aste 1
perkutaaninen vertebroplastia
|
Suorita perkutaaninen vertebroplastia polymetyylimetakrylaattiluusementillä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: luokka 2
konservatiivinen hoito
|
täydellinen sängyssä komplikaatioiden ehkäisyllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivunlievityksen muutos
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Maailman terveysjärjestön kivun luokitus
|
1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Euroopan osteoporoosisäätiön (QUALEFFO) elämänlaatukysely
|
1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVCF1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .