Effekt och väsentlighet av vertebroplastikkirurgi vid akuta kotkompressionsfrakturer
Effekt och väsentlighet av vertebroplastikkirurgi vid akuta vertebrala kompressionsfrakturer: en multipelcenter randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda en randomiserad kontrollerad studie för att få tillgång till effektiviteten och väsentligheten av operationen för vertebrala kompressionsfrakturer. Patienter i åldern 50 år eller äldre, som hade kotkompressionsfrakturer på röntgenbilden av ryggraden (minst 15 % höjdförlust) kommer att inbjudas att delta. Patienterna kommer att randomiseras i 2 armar med genomsnittlig mängd. Deltagarna i interventionsarmen kommer att ha perkutan vertebroplastik; de som randomiserats till kontrollarmen kommer att få nuvarande standardkonservativa behandlingsmetoder.
Patienterna utvärderades kliniskt vid baslinjen (dagen för operation eller behandling) och 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efteråt. Det primära resultatet blir smärtfrigöringen, kategoriserad enligt WHO-klassificeringen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vertebral kompressionsfraktur på röntgenbild av ryggraden (minst 15 % höjdförlust)
- frakturnivå vid Th5 eller lägre; ryggsmärta i 6 veckor eller mindre
- fokal ömhet på frakturnivå vid fysisk undersökning
- benödem av vertebral fraktur på MRT
- minskad bentäthet (T-poäng ≤-1)
Exklusions kriterier:
- allvarlig hjärt-lungkomorbiditet
- misstänkt bakomliggande malign sjukdom
- radikulärt syndrom
- ryggmärgskompressionssyndrom
- kontraindikation för röntgenundersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: klass 1
perkutan vertebroplastik
|
Genomför perkutan vertebroplastik med polymetylmetakrylat bencement.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: klass 2
konservativ behandling
|
komplett på sängen med förebyggande av komplikationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av smärtlindring
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
Världshälsoorganisationens smärtklassificering
|
1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
livskvalité
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
Quality of Life Questionnaire från European Foundation for Osteoporosis (QUALEFFO)
|
1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AVCF1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .