Účinek a podstata vertebroplastiky u akutních kompresních zlomenin obratlů
Účinek a podstata operace vertebroplastiky u akutních kompresních zlomenin obratlů: Randomizovaná kontrolovaná studie s více centry
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude využívat randomizovanou kontrolovanou studii k získání přístupu k účinnosti a nezbytnosti chirurgického zákroku u kompresních zlomenin obratlů. K účasti budou pozváni pacienti ve věku 50 let nebo starší, kteří měli kompresivní zlomeniny obratle na rentgenovém snímku páteře (minimálně 15% ztráta výšky). Pacienti budou randomizováni do 2 ramen s průměrným množstvím. Účastníci intervenční větve budou mít perkutánní vertebroplastiku; ti, kteří byli randomizováni do kontrolní větve, budou dostávat současné standardní konzervativní léčebné metody.
Pacienti byli klinicky hodnoceni na začátku (den operace nebo léčby) a 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok poté. Primárním výsledkem bude uvolnění bolesti, kategorizované podle klasifikace WHO.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kompresivní zlomenina obratle na rentgenovém snímku páteře (minimálně 15% ztráta výšky)
- úroveň zlomeniny při Th5 nebo nižší; bolest zad po dobu 6 týdnů nebo méně
- fokální citlivost na úrovni zlomeniny při fyzikálním vyšetření
- kostní edém zlomeniny obratle na MRI
- snížená hustota kostí (T skóre ≤-1)
Kritéria vyloučení:
- těžká kardiopulmonální komorbidita
- podezření na základní maligní onemocnění
- radikulární syndrom
- syndrom komprese míchy
- kontraindikace pro rentgenové vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: stupeň 1
perkutánní vertebroplastika
|
Proveďte perkutánní vertebroplastiku polymetylmetakrylátovým kostním cementem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stupeň 2
konzervativní léčba
|
kompletní na lůžku s prevencí komplikací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna úlevy od bolesti
Časové okno: 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Klasifikace bolesti podle Světové zdravotnické organizace
|
1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita života
Časové okno: 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Dotazník kvality života Evropské nadace pro osteoporózu (QUALEFFO)
|
1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVCF1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .