先天性心疾患患者に特化したペーシング

洞結節機能障害は、先天性心疾患患者に非常に多く、安静時徐脈または変時性無能として現れます。 先天性心疾患の子供と大人は、平均余命が延びることが期待されています。現在、100 万人を優に超える成人患者が北米に住んでおり 1、メンタルヘルス、後天性併存疾患、およびそれらが心臓血管の全体的な健康に与える影響などの問題が、ますます精査されると想定されています。

現在では、有酸素能力の客観的な測定値 (最大 VO2、最大 VE/VCO2、予備心拍数など) によって、成人の先天性心疾患患者の全死因死亡率が予測されることが理解されています。 運動中の変時反応は有酸素能力の重要な決定要因であるため、心拍数サポートのためのセンサーベースの技術の改善は、この集団の機能的能力と寿命に大きな影響を与えると予想されます. 心拍出量は、心拍出量を増加させる能力が限られているため、運動中の心拍数によってほぼ独占的に決定されるため、Fontan 集団の後の単心室生理学などのいくつかの形態の先天性心疾患は、特に恩恵を受ける可能性があります.2

また、座りがちな行動が、一般成人人口の全体的な心血管の健康に非常に関連していることがますます明らかになりつつあります。 先天性心疾患の成人患者は、1) 根拠のない医学的アドバイスに基づく身体活動の慢性的な制限、2) 以前の外科的緩和および血行動態ストレッサーによる変時性無能、および 3) 過大評価の結果として、座りっぱなしの行動のリスクが特に高くなります。身体活動の。

5.0 登録/ランダム化

患者の登録: 担当医師は、以前にペースメーカーを埋め込まれた可能性のある被験者を特定し、研究の概要を簡単に説明します。被験者が興味を持っている場合は、その研究について詳しく説明します。 インフォームドコンセントは、参加の自発的な性質を含め、研究について話し合った後、治験責任医師によって取得され、被験者はいつでも撤回することができます。 質疑応答の時間を十分にとります。 治験責任医師は、被験者とその法定後見人に、同意を家に持ち帰って、さらに検討する機会を与えます。オプションとして、治験責任医師に電話または面会して追加の質問をすることができます。 被験者および/またはその親/法定後見人が参加に同意した場合、治験責任医師は書面によるインフォームド コンセントおよび同意書に署名するよう依頼します。 同意と同意のコピーは、被験者および/またはその親/法定後見人に渡されます。

無作為化手順: これは、CLS-on 対 CLS-off (加速度計のみ) の 2 つの治療による単盲検プラセボ対照無作為クロスオーバー研究になります。 登録された各患者は、3 か月間両方の治療を受けます。 治療の順序は 1:1 でランダム化されます。

ランダム化

50:50 の無作為化が行われ、半分の被験者が CLS オンの後に CLS オフに無作為化され、残りの半分が CLS オフの次に CLS オンに無作為化されます。

CLS オンにランダムに選択された CLS によるレート応答ペーシングを以前に受けていた被験者は、同じプログラムされたパラメーターを使用し続けます。 以前に CLS を使用したレート応答ペーシングを受けていない被験者については、ランダムに選択された CLS オンの公称プログラミングが、毎分 60 拍の基本レートで利用されます。

その後、被験者は盲検法で治療 A (CLS オンまたは CLS オフ) を開始します。 3か月で、被験者はテストを受けます。

治療Aの3か月後、被験者は治療Bに再プログラムされます。デバイス加速度計による身体活動の追跡は、この期間中継続されます。 治療Bの3か月後、繰り返しテストが繰り返されます。

患者は、通常の臨床ルーチンごとに両方の治療段階で追跡されます。 重大な症状（極度の疲労、衰弱させる動悸、またはその他の臨床的に関連する症状）を経験した患者は、主治医によって評価されます。 治療A中に有害事象が発生した被験者は、治療Aを中止し、すぐに治療Bに切り替えます。治療B中にイベントが発生した被験者は、研究から除外され、非盲検化されます。 その後の治療は、主治医によって決定されます。