Stimulation spécialisée pour les patients atteints de cardiopathie congénitale

Le dysfonctionnement du nœud sinusal est très répandu chez les patients atteints de cardiopathie congénitale, se manifestant par une bradycardie au repos ou une incompétence chronotrope. Comme on s'attend maintenant à ce que l'espérance de vie des enfants et des adultes atteints de cardiopathie congénitale augmente; avec plus d'un million de patients adultes vivant actuellement en Amérique du Nord1, des problèmes tels que la santé mentale, les comorbidités acquises et leur impact sur la santé cardiovasculaire globale ont fait l'objet d'une attention accrue.

Il est maintenant entendu que des mesures objectives de la capacité aérobie, telles que le pic de VO2, le pic de VE/VCO2 et la réserve de fréquence cardiaque prédisent la mortalité toutes causes confondues chez les patients adultes atteints de cardiopathie congénitale. Comme la réponse chronotrope pendant l'exercice est un déterminant clé de la capacité aérobie, l'amélioration de la technologie basée sur les capteurs pour le soutien de la fréquence cardiaque devrait avoir un impact significatif sur la capacité fonctionnelle et la longévité de cette population. Certaines formes de cardiopathie congénitale, telles que la physiologie du ventricule unique après la population Fontan, sont particulièrement susceptibles d'en bénéficier, car le débit cardiaque est déterminé presque exclusivement par la fréquence cardiaque pendant l'effort en raison de la capacité limitée à augmenter le volume d'éjection systolique.2

Il devient également de plus en plus clair que les comportements sédentaires sont très pertinents pour la santé cardiovasculaire globale de la population adulte générale. Les patients adultes atteints de cardiopathie congénitale présentent un risque particulièrement élevé de comportement sédentaire en raison 1) d'une restriction chronique des activités physiques basée sur un avis médical infondé, 2) d'une incompétence chronotrope résultant de palliations chirurgicales antérieures et de facteurs de stress hémodynamiques, et 3) d'une surestimation d'activité physique.

5.0 Recrutement/Randomisation

Inscription des patients : le médecin traitant identifiera les sujets potentiels avec un stimulateur cardiaque précédemment implanté et présentera un bref aperçu de l'étude ; si le sujet est intéressé, l'étude sera décrite en détail. Le consentement éclairé sera obtenu par l'investigateur après avoir discuté de l'étude, y compris du caractère volontaire de la participation et de la notification que le sujet peut retirer à tout moment. Un temps suffisant pour les questions et les réponses sera accordé. L'enquêteur donnera au sujet et à son tuteur légal la possibilité d'apporter le consentement à la maison pour y réfléchir davantage, avec la possibilité d'appeler ou de rencontrer l'enquêteur pour poser des questions supplémentaires. Si le sujet et/ou son parent/tuteur légal acceptent de participer, l'investigateur leur demandera de signer un consentement et un assentiment écrits et éclairés. Une copie de l'assentiment et du consentement sera remise au sujet et/ou à son parent/tuteur légal.

Procédure de randomisation : Il s'agira d'une étude croisée randomisée en simple aveugle contrôlée par placebo avec 2 traitements : CLS-on versus CLS-off (accéléromètre uniquement). Chaque patient inscrit recevra les deux traitements pendant 3 mois. L'ordre des traitements sera randomisé 1:1.

Randomisation

Il y aura une randomisation 50:50, avec la moitié des sujets randomisés pour CLS-on puis CLS-off, et l'autre moitié randomisés pour CLS-off puis CLS-on.

Les sujets recevant précédemment une stimulation asservie avec CLS qui sont sélectionnés au hasard pour CLS-on continueront avec les mêmes paramètres programmés. Pour les sujets qui ne recevaient pas auparavant de stimulation asservie avec CLS qui sont sélectionnés au hasard pour CLS-on, la programmation nominale sera utilisée avec une fréquence de base de 60 battements par minute.

Les sujets initieront ensuite le traitement A (CLS-on ou CLS-off) en aveugle. À 3 mois, les sujets subiront des tests.

Après 3 mois de traitement A, les sujets seront reprogrammés pour le traitement B. Le suivi de l'activité physique avec l'accéléromètre de l'appareil se poursuivra pendant cette période. Après 3 mois de traitement B, des tests répétés seront répétés.

Les patients seront suivis pendant les deux phases de traitement selon la routine clinique habituelle. Les patients qui présentent des symptômes importants (fatigue extrême, palpitations débilitantes ou autres symptômes cliniquement pertinents) seront évalués par leur médecin traitant. Les sujets qui ont des événements indésirables pendant le traitement A interrompront le traitement A et passeront immédiatement au traitement B. Les sujets avec des événements pendant le traitement B seront retirés de l'étude et levés en aveugle. La suite du traitement sera déterminée par le médecin traitant.