Specialiseret pacing til patienter med medfødt hjertesygdom

Sinusknudedysfunktion er meget udbredt blandt patienter med medfødt hjertesygdom, der viser sig som hvilende bradykardi eller kronotropisk inkompetence. Da børn og voksne med medfødt hjertesygdom nu forventes at have stigende levetid; med langt over 1 million voksne patienter, der i øjeblikket bor i Nordamerika1, har problemer som mental sundhed, erhvervede følgesygdomme og deres indvirkning på det generelle kardiovaskulære helbred antaget øget kontrol.

Det er nu underforstået, at objektive mål for aerob kapacitet, såsom top VO2, top VE/VCO2 og hjertefrekvensreserve forudsiger dødelighed af alle årsager for voksne patienter med medfødt hjertesygdom. Da den kronotropiske respons under træning er en nøgledeterminant for aerob kapacitet, forventes forbedringer i sensorbaseret teknologi til pulsstøtte at have en betydelig indvirkning på funktionel kapacitet og levetid i denne population. Nogle former for medfødt hjertesygdom, såsom enkelt ventrikel fysiologi efter Fontan-populationen er særligt tilbøjelige til at drage fordel, da hjertevolumen næsten udelukkende bestemmes af hjertefrekvens under anstrengelse på grund af begrænset evne til at øge hjerteslagvolumen.2

Det bliver også mere og mere klart, at stillesiddende adfærd er yderst relevant for den generelle kardiovaskulære sundhed i den generelle voksne befolkning. Voksne patienter med medfødt hjertesygdom har særlig høj risiko for stillesiddende adfærd som følge af 1) kronisk begrænsning af fysiske aktiviteter baseret på dårligt funderet lægeråd, 2) kronotropisk inkompetence som følge af tidligere kirurgiske palliationer og hæmodynamiske stressfaktorer og 3) overvurdering af fysisk aktivitet.

5.0 Tilmelding/Randomisering

Patienttilmelding: Den behandlende læge vil identificere potentielle forsøgspersoner med en tidligere implanteret pacemaker og præsentere en kort oversigt over undersøgelsen; hvis emnet er interesseret, vil undersøgelsen blive beskrevet i detaljer. Informeret samtykke vil blive indhentet af investigator efter at have diskuteret undersøgelsen, herunder den frivillige karakter af deltagelse og meddelelse, som forsøgspersonen kan trække sig tilbage til enhver tid. Der vil være rigelig tid til spørgsmål og svar. Efterforskeren vil give forsøgspersonen og hans/hendes værge mulighed for at tage samtykket med hjem for at tænke nærmere over det, med mulighed for at ringe eller mødes med undersøgeren for at stille yderligere spørgsmål. Hvis forsøgspersonen og/eller hans/hendes forælder/værge accepterer at deltage, vil efterforskeren bede dem om at underskrive et skriftligt, informeret samtykke og samtykke. En kopi af samtykket og samtykket vil blive givet til forsøgspersonen og/eller dennes forælder/værge.

Randomiseringsprocedure: Dette vil være et enkeltblindt placebokontrolleret randomiseret crossover-studie med 2 behandlinger: CLS-on versus CLS-off (kun accelerometer). Hver indskrevet patient vil modtage begge behandlinger i 3 måneder. Behandlingsrækkefølgen vil blive randomiseret 1:1.

Randomisering

Der vil være en 50:50-randomisering, hvor halvdelen af ​​forsøgspersonerne randomiseres til CLS-on og derefter CLS-off, og halvdelen randomiseres til CLS-off og derefter CLS-on.

Emner, der tidligere har modtaget frekvensresponsiv pacing med CLS, som er tilfældigt udvalgt til CLS-on, fortsætter med de identiske programmerede parametre. For forsøgspersoner, der ikke tidligere har modtaget frekvensresponsiv pacing med CLS, som er tilfældigt udvalgt til CLS-on nominel programmering, vil blive brugt med en basisfrekvens på 60 slag i minuttet.

Forsøgspersoner vil derefter påbegynde behandling A (CLS-on eller CLS-off) på en blind måde. Efter 3 måneder vil forsøgspersonerne gennemgå test.

Efter 3 måneders behandling A vil forsøgspersoner blive omprogrammeret til behandling B. Sporing af fysisk aktivitet med enhedens accelerometer vil fortsætte i denne periode. Efter 3 måneders behandling B, gentages testning.

Patienterne vil blive fulgt under begge behandlingsfaser i henhold til sædvanlig klinisk rutine. Patienter, der oplever betydelige symptomer (ekstrem træthed, invaliderende hjertebanken eller andre klinisk relevante symptomer), vil blive vurderet af deres behandlende læge. Forsøgspersoner, der har nogen bivirkninger under behandling A, vil afbryde behandling A og straks gå over til behandling B. Forsøgspersoner med hændelser under behandling B vil blive fjernet fra undersøgelsen og deblindet. Den videre behandling vil blive bestemt af den behandlende læge.