Specialiserad pacing för patienter med medfödd hjärtsjukdom

Sinusknutedysfunktion är mycket utbredd bland patienter med medfödd hjärtsjukdom, vilket visar sig som vilobradykardi eller kronotropisk inkompetens. Eftersom barn och vuxna med medfödd hjärtsjukdom nu förväntas ha ökad livslängd; med långt över 1 miljon vuxna patienter som för närvarande bor i Nordamerika1, har frågor som mental hälsa, förvärvade komorbiditeter och deras inverkan på den allmänna kardiovaskulära hälsan antagits ökad granskning.

Det är nu underförstått att objektiva mått på aerob kapacitet, såsom topp VO2, topp VE/VCO2 och hjärtfrekvensreserv förutsäger dödlighet av alla orsaker för vuxna patienter med medfödd hjärtsjukdom. Eftersom det kronotropiska svaret under träning är en viktig bestämningsfaktor för aerob kapacitet, förväntas förbättringar av sensorbaserad teknologi för hjärtfrekvensstöd ha en betydande inverkan på funktionell kapacitet och livslängd hos denna population. Vissa former av medfödd hjärtsjukdom, såsom singelkammarfysiologi efter Fontan-populationen är särskilt sannolikt att gynnas, eftersom hjärtminutvolymen nästan uteslutande bestäms av hjärtfrekvensen under ansträngning på grund av begränsad förmåga att öka hjärtslagvolymen.2

Det blir också allt tydligare att stillasittande beteenden är mycket relevanta för den allmänna kardiovaskulära hälsan i den allmänna vuxna befolkningen. Vuxna patienter med medfödd hjärtsjukdom löper särskilt hög risk för stillasittande beteende som ett resultat av 1) kronisk begränsning av fysiska aktiviteter baserat på ogrundade medicinska råd, 2) kronotropisk inkompetens till följd av tidigare kirurgiska palliationer och hemodynamiska stressfaktorer, och 3) överskattning av fysisk aktivitet.

5.0 Registrering/randomisering

Patientregistrering: Den behandlande läkaren kommer att identifiera potentiella försökspersoner med en tidigare implanterad pacemaker och presentera en kort översikt av studien; om ämnet är intresserad kommer studien att beskrivas i detalj. Informerat samtycke kommer att erhållas av utredaren efter att ha diskuterat studien, inklusive den frivilliga karaktären av deltagande och meddelande som försökspersonen kan dra tillbaka när som helst. Det kommer att finnas gott om tid för frågor och svar. Utredaren kommer att ge försökspersonen och hans/hennes vårdnadshavare möjlighet att ta med sig samtycket hem för att tänka på det mer, med möjlighet att ringa eller träffa utredaren för att ställa ytterligare frågor. Om försökspersonen och/eller hans/hennes förälder/vårdnadshavare samtycker till att delta, kommer utredaren att be dem att underteckna ett skriftligt, informerat samtycke och samtycke. En kopia av samtycke och samtycke kommer att ges till försökspersonen och/eller hans/hennes förälder/vårdnadshavare.

Randomiseringsprocedur: Detta kommer att vara en enkelblind placebokontrollerad randomiserad överkorsningsstudie med 2 behandlingar: CLS-on kontra CLS-off (endast accelerometer). Varje inskriven patient kommer att få båda behandlingarna under 3 månader. Behandlingsordningen kommer att vara randomiserad 1:1.

Randomisering

Det kommer att ske en 50:50 randomisering, där hälften av försökspersonerna randomiseras till CLS-on sedan CLS-off, och hälften randomiseras till CLS-off sedan CLS-on.

Försökspersoner som tidigare fått frekvensreagerande stimulering med CLS som är slumpmässigt valda för CLS-on fortsätter med de identiska programmerade parametrarna. För försökspersoner som inte tidigare fått frekvensrespons med CLS som är slumpmässigt utvalda till CLS-on nominell programmering kommer att användas med en basfrekvens på 60 slag per minut.

Försökspersonerna kommer sedan att initiera behandling A (CLS-on eller CLS-off) på ett förblindat sätt. Vid 3 månader kommer försökspersonerna att genomgå testning.

Efter 3 månaders behandling A kommer försökspersonerna att omprogrammeras till behandling B. Spårning av fysisk aktivitet med enhetens accelerometer kommer att fortsätta under denna period. Efter 3 månaders behandling B kommer upprepade tester att upprepas.

Patienterna kommer att följas under båda behandlingsfaserna enligt vanlig klinisk rutin. Patienter som upplever betydande symtom (extrem trötthet, försvagande hjärtklappning eller andra kliniskt relevanta symtom) kommer att utvärderas av sin behandlande läkare. Patienter som har några biverkningar under behandling A kommer att avbryta behandling A och omedelbart gå över till behandling B. Patienter med händelser under behandling B kommer att tas bort från studien och avblindas. Ytterligare behandling kommer att bestämmas av den behandlande läkaren.