Stimolazione specializzata per pazienti con cardiopatie congenite

La disfunzione del nodo del seno è altamente prevalente tra i pazienti con cardiopatia congenita, manifestandosi come bradicardia a riposo o incompetenza cronotropa. Poiché i bambini e gli adulti con cardiopatie congenite dovrebbero ora avere un'aspettativa di vita in aumento; con oltre 1 milione di pazienti adulti che attualmente vivono in Nord America,1 questioni come la salute mentale, le comorbilità acquisite e il loro impatto sulla salute cardiovascolare complessiva hanno assunto un maggiore controllo.

È ormai noto che le misure oggettive della capacità aerobica, come il picco VO2, il picco VE/VCO2 e la riserva di frequenza cardiaca, predicono la mortalità per tutte le cause per i pazienti adulti con cardiopatia congenita. Poiché la risposta cronotropa durante l'esercizio è un fattore determinante della capacità aerobica, si prevede che il miglioramento della tecnologia basata su sensori per il supporto della frequenza cardiaca avrà un impatto significativo sulla capacità funzionale e sulla longevità in questa popolazione. È particolarmente probabile che alcune forme di cardiopatie congenite, come la fisiologia del ventricolo singolo dopo la popolazione di Fontan, ne traggano beneficio, poiché la gittata cardiaca è determinata quasi esclusivamente dalla frequenza cardiaca durante lo sforzo a causa della limitata capacità di aumentare la gittata sistolica cardiaca.2

Sta inoltre diventando sempre più chiaro che i comportamenti sedentari sono molto rilevanti per la salute cardiovascolare generale nella popolazione adulta in generale. I pazienti adulti con cardiopatia congenita sono particolarmente a rischio di comportamento sedentario a causa di 1) restrizione cronica delle attività fisiche basata su consigli medici infondati, 2) incompetenza cronotropa derivante da precedenti palliativi chirurgici e fattori di stress emodinamici e 3) sovrastima di attività fisica.

5.0 Iscrizione/Randomizzazione

Arruolamento dei pazienti: il medico curante identificherà i potenziali soggetti con un pacemaker precedentemente impiantato e presenterà una breve panoramica dello studio; se l'argomento è interessato, lo studio sarà descritto in dettaglio. Il consenso informato sarà ottenuto dallo sperimentatore dopo aver discusso lo studio, inclusa la natura volontaria della partecipazione e la notifica che il soggetto può ritirare in qualsiasi momento. Sarà concesso ampio tempo per domande e risposte. L'investigatore darà al soggetto e al suo tutore legale l'opportunità di portare a casa il consenso per pensarci di più, con la possibilità di chiamare o incontrare l'investigatore per porre ulteriori domande. Se il soggetto e/o il suo genitore/tutore legale acconsentono a partecipare, lo sperimentatore chiederà loro di firmare un consenso e un assenso scritto e informato. Una copia dell'assenso e del consenso sarà consegnata al soggetto e/o al suo genitore/tutore legale.

Procedura di randomizzazione: questo sarà uno studio crossover randomizzato controllato con placebo in singolo cieco con 2 trattamenti: CLS-on vs CLS-off (solo accelerometro). Ogni paziente arruolato riceverà entrambi i trattamenti per 3 mesi. L'ordine dei trattamenti sarà randomizzato 1:1.

Randomizzazione

Ci sarà una randomizzazione 50:50, con metà dei soggetti randomizzati a CLS-on e poi CLS-off, e metà randomizzati a CLS-off e poi CLS-on.

I soggetti precedentemente sottoposti a stimolazione a risposta in frequenza con CLS selezionati in modo casuale su CLS-on continueranno con gli stessi parametri programmati. Per i soggetti che non hanno ricevuto in precedenza stimolazione a risposta in frequenza con CLS che sono stati selezionati in modo casuale per la programmazione nominale CLS-on, verrà utilizzata una frequenza base di 60 battiti al minuto.

I soggetti inizieranno quindi il trattamento A (CLS-on o CLS-off) in cieco. A 3 mesi, i soggetti saranno sottoposti a test.

Dopo 3 mesi di trattamento A, i soggetti verranno riprogrammati per il trattamento B. Il monitoraggio dell'attività fisica con l'accelerometro del dispositivo continuerà durante questo periodo. Dopo 3 mesi di trattamento B, verranno ripetuti i test ripetuti.

I pazienti saranno seguiti durante entrambe le fasi del trattamento secondo la normale routine clinica. I pazienti che manifestano sintomi significativi (estremo affaticamento, palpitazioni debilitanti o altri sintomi clinicamente rilevanti) saranno valutati dal proprio medico curante. I soggetti che presentano eventi avversi durante il trattamento A interromperanno il trattamento A e passeranno immediatamente al trattamento B. I soggetti con eventi durante il trattamento B verranno rimossi dallo studio e non ciechi. Ulteriori trattamenti saranno determinati dal medico curante.