Specjalistyczna stymulacja dla pacjentów z wrodzoną wadą serca

Dysfunkcja węzła zatokowego jest bardzo powszechna wśród pacjentów z wrodzoną wadą serca, objawiająca się bradykardią spoczynkową lub niewydolnością chronotropową. Oczekuje się, że dzieci i dorośli z wrodzoną wadą serca będą mieli coraz większą oczekiwaną długość życia; ze znacznie ponad milionem dorosłych pacjentów mieszkających obecnie w Ameryce Północnej1, kwestie takie jak zdrowie psychiczne, nabyte choroby współistniejące i ich wpływ na ogólny stan układu sercowo-naczyniowego wymagają wzmożonej kontroli.

Obecnie wiadomo, że obiektywne miary wydolności tlenowej, takie jak szczytowe VO2, szczytowe VE/VCO2 i rezerwa częstości akcji serca, przewidują śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny u dorosłych pacjentów z wrodzoną wadą serca. Ponieważ reakcja chronotropowa podczas ćwiczeń jest kluczowym wyznacznikiem wydolności tlenowej, oczekuje się, że udoskonalenie technologii wspomagania tętna opartej na czujnikach będzie miało znaczący wpływ na wydolność funkcjonalną i długowieczność w tej populacji. Niektóre formy wrodzonych wad serca, takie jak fizjologia pojedynczej komory po populacji Fontana, są szczególnie korzystne, ponieważ pojemność minutowa serca jest określana prawie wyłącznie na podstawie częstości akcji serca podczas wysiłku z powodu ograniczonej zdolności do zwiększania objętości wyrzutowej serca.2

Staje się również coraz bardziej jasne, że siedzący tryb życia ma duże znaczenie dla ogólnego stanu układu krążenia w ogólnej populacji osób dorosłych. Dorośli pacjenci z wrodzoną wadą serca są szczególnie narażeni na siedzący tryb życia w wyniku 1) chronicznego ograniczenia aktywności fizycznej opartego na nieuzasadnionych zaleceniach lekarskich, 2) niewydolności chronotropowej wynikającej z wcześniejszych zabiegów paliatywnych i stresorów hemodynamicznych oraz 3) przeszacowania aktywności fizycznej.

5.0 Rejestracja/Randomizacja

Rejestracja pacjentów: Lekarz prowadzący zidentyfikuje potencjalnych pacjentów z wcześniej wszczepionym stymulatorem serca i przedstawi krótki przegląd badania; jeśli temat jest zainteresowany, badanie zostanie szczegółowo opisane. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przez badacza po omówieniu badania, w tym dobrowolności udziału i powiadomieniu, że uczestnik może wycofać się w dowolnym momencie. Będzie wystarczająco dużo czasu na pytania i odpowiedzi. Badacz da osobie badanej i jej opiekunowi prawnemu możliwość zabrania zgody do domu w celu dokładniejszego przemyślenia, z możliwością rozmowy telefonicznej lub spotkania się z badaczem w celu zadania dodatkowych pytań. Jeśli pacjent i/lub jego rodzic/opiekun prawny wyrażą zgodę na udział, badacz poprosi ich o podpisanie pisemnej, świadomej zgody i zgody. Kopia zgody i zgody zostanie przekazana uczestnikowi i/lub jego rodzicowi/opiekunowi prawnemu.

Procedura randomizacji: Będzie to randomizowane, krzyżowe badanie kontrolowane placebo z pojedynczą ślepą próbą, z 2 terapiami: CLS włączony i CLS wyłączony (tylko akcelerometr). Każdy zapisany pacjent otrzyma oba rodzaje terapii przez 3 miesiące. Kolejność zabiegów będzie losowana 1:1.

Randomizacja

Nastąpi randomizacja 50:50, z połową pacjentów losowo przydzielonych do grupy CLS-on, a następnie CLS-off, a połowa losowo do grupy CLS-off, a następnie CLS-on.

Pacjenci otrzymujący wcześniej stymulację zależną od częstości z CLS, którzy zostali losowo wybrani do CLS-on, będą kontynuować z identycznymi zaprogramowanymi parametrami. W przypadku pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej stymulacji zależnej od częstości z CLS, którzy zostali losowo wybrani do CLS-on, zostanie zastosowane nominalne programowanie z częstością podstawową 60 uderzeń na minutę.

Osobnicy rozpoczną następnie leczenie A (CLS-on lub CLS-off) w sposób zaślepiony. Po 3 miesiącach badani zostaną poddani testom.

Po 3 miesiącach leczenia A pacjenci zostaną przeprogramowani na leczenie B. Śledzenie aktywności fizycznej za pomocą akcelerometru urządzenia będzie kontynuowane w tym okresie. Po 3 miesiącach leczenia B powtórzone zostaną badania.

Pacjenci będą obserwowani podczas obu faz leczenia zgodnie ze zwykłą rutyną kliniczną. Pacjenci, u których wystąpią istotne objawy (skrajne zmęczenie, wyniszczające kołatanie serca lub inne klinicznie istotne objawy) zostaną zbadani przez lekarza prowadzącego. Pacjenci, u których wystąpią jakiekolwiek zdarzenia niepożądane podczas leczenia A, przerwą leczenie A i natychmiast przejdą na leczenie B. Pacjenci, u których wystąpią zdarzenia podczas leczenia B, zostaną usunięci z badania i odkryci. Dalsze leczenie zostanie określone przez lekarza prowadzącego.