Gespecialiseerde pacing voor patiënten met een aangeboren hartaandoening

Sinusknoopdisfunctie komt veel voor bij patiënten met een aangeboren hartaandoening, die zich manifesteert als bradycardie in rust of chronotrope incompetentie. Aangezien nu wordt verwacht dat kinderen en volwassenen met een aangeboren hartaandoening een hogere levensverwachting hebben; met meer dan 1 miljoen volwassen patiënten die momenteel in Noord-Amerika wonen1, worden zaken als geestelijke gezondheid, verworven comorbiditeit en hun impact op de algehele cardiovasculaire gezondheid steeds nauwer onderzocht.

Het is nu duidelijk dat objectieve maatstaven van aerobe capaciteit, zoals piek VO2, piek VE/VCO2 en hartslagreserve, sterfte door alle oorzaken voorspellen voor volwassen patiënten met een aangeboren hartaandoening. Aangezien de chronotrope respons tijdens inspanning een belangrijke bepalende factor is voor aërobe capaciteit, wordt verwacht dat verbetering van op sensoren gebaseerde technologie voor hartslagondersteuning een significante invloed zal hebben op de functionele capaciteit en levensduur bij deze populatie. Sommige vormen van aangeboren hartaandoeningen, zoals de fysiologie van één ventrikel na de Fontan-populatie, zullen er waarschijnlijk baat bij hebben, aangezien het hartminuutvolume bijna uitsluitend wordt bepaald door de hartslag tijdens inspanning vanwege het beperkte vermogen om het hartslagvolume te vergroten.2

Het wordt ook steeds duidelijker dat sedentair gedrag zeer relevant is voor de algemene cardiovasculaire gezondheid van de algemene volwassen bevolking. Volwassen patiënten met een aangeboren hartaandoening lopen een bijzonder hoog risico op sedentair gedrag als gevolg van 1) chronische beperking voor fysieke activiteiten op basis van ongegrond medisch advies, 2) chronotrope incompetentie als gevolg van eerdere chirurgische palliaties en hemodynamische stressoren, en 3) overschatting van lichamelijke activiteit.

5.0 Inschrijving/Randomisatie

Patiëntregistratie: de behandelend arts zal potentiële proefpersonen met een eerder geïmplanteerde pacemaker identificeren en een kort overzicht van het onderzoek geven; als het onderwerp geïnteresseerd is, zal het onderzoek in detail worden beschreven. Geïnformeerde toestemming zal door de onderzoeker worden verkregen na bespreking van het onderzoek, inclusief de vrijwillige aard van deelname en kennisgeving dat de proefpersoon zich op elk moment kan terugtrekken. Er zal ruimschoots de tijd worden genomen voor vragen en antwoorden. De onderzoeker geeft de proefpersoon en zijn/haar wettelijke voogd de gelegenheid om de toestemming mee naar huis te nemen om er verder over na te denken, met de mogelijkheid om de onderzoeker te bellen of te ontmoeten om aanvullende vragen te stellen. Als de proefpersoon en/of zijn/haar ouder/wettelijke voogd akkoord gaan om deel te nemen, zal de onderzoeker hen vragen een schriftelijke, geïnformeerde toestemming en instemming te ondertekenen. Een kopie van de instemming en toestemming wordt gegeven aan de proefpersoon en/of zijn/haar ouder/wettelijke voogd.

Randomisatieprocedure: Dit wordt een enkelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde cross-over studie met 2 behandelingen: CLS-aan versus CLS-uit (alleen versnellingsmeter). Elke geregistreerde patiënt krijgt beide behandelingen gedurende 3 maanden. De volgorde van behandelingen wordt 1:1 gerandomiseerd.

Randomisatie

Er zal een 50:50 randomisatie zijn, waarbij de helft van de proefpersonen wordt gerandomiseerd naar CLS-aan en vervolgens CLS-uit, en de helft wordt gerandomiseerd naar CLS-uit en vervolgens CLS-aan.

Proefpersonen die eerder frequentieresponsieve stimulatie met CLS ontvingen en die willekeurig worden geselecteerd voor CLS-aan, gaan verder met de identiek geprogrammeerde parameters. Voor proefpersonen die niet eerder frequentieresponsieve stimulatie met CLS ontvingen die willekeurig worden geselecteerd voor CLS-aan, zal nominale programmering worden gebruikt met een basisfrequentie van 60 slagen per minuut.

Proefpersonen starten dan blindelings behandeling A (CLS-aan of CLS-uit). Na 3 maanden worden proefpersonen getest.

Na 3 maanden behandeling A worden proefpersonen opnieuw geprogrammeerd voor behandeling B. Het volgen van fysieke activiteit met de versnellingsmeter van het apparaat gaat gedurende deze periode door. Na 3 maanden behandeling B wordt herhaald onderzoek gedaan.

Patiënten zullen tijdens beide behandelingsfasen worden gevolgd volgens de gebruikelijke klinische routine. Patiënten die significante symptomen ervaren (extreme vermoeidheid, slopende hartkloppingen of andere klinisch relevante symptomen) zullen worden beoordeeld door hun behandelend arts. Proefpersonen die tijdens behandeling A bijwerkingen krijgen, stoppen met behandeling A en gaan onmiddellijk over op behandeling B. Proefpersonen met voorvallen tijdens behandeling B worden uit het onderzoek verwijderd en de blindering opgeheven. Verdere behandeling wordt bepaald door de behandelend arts.