선천성 심장병 환자를 위한 특수 페이싱

동방결절 기능장애는 선천성 심장병 환자들 사이에서 매우 널리 퍼져 있으며, 휴식 중 서맥 또는 크로노트로픽 무능력으로 나타납니다. 선천성 심장병을 앓고 있는 어린이와 성인의 기대 수명이 증가할 것으로 예상됨에 따라; 현재 북미 지역에 거주하는 100만 명 이상의 성인 환자와 함께1 정신 건강, 후천성 합병증 및 전반적인 심혈관 건강에 미치는 영향과 같은 문제에 대한 조사가 강화되었습니다.

이제 최대 VO2, 최대 VE/VCO2, 심박 예비량과 같은 유산소 능력의 객관적인 측정이 선천성 심장 질환이 있는 성인 환자의 모든 원인 사망률을 예측한다는 것이 이해되었습니다. 운동 중 크로노트로픽 반응은 유산소 능력의 핵심 결정 요인이므로 심박수 지원을 위한 센서 기반 기술의 개선은 이 인구의 기능적 능력과 수명에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. Fontan 인구 이후의 단심실 생리와 같은 일부 형태의 선천성 심장 질환은 심박출량을 증가시키는 제한된 능력으로 인해 운동 중 심박수에 의해 심박출량이 거의 전적으로 결정되기 때문에 특히 도움이 될 가능성이 높습니다.2

또한 앉아 있는 행동이 일반 성인 인구의 전반적인 심혈관 건강과 매우 관련이 있다는 것이 점점 더 분명해지고 있습니다. 선천성 심장질환을 가진 성인 환자는 1) 잘못된 의학적 조언에 근거한 신체 활동에 대한 만성적 제한, 2) 이전의 외과적 완화 및 혈역학적 스트레스 요인으로 인한 크로노트로픽 무능력, 3) 과대 평가의 결과로 좌식 행동의 위험이 특히 높습니다. 신체 활동의.

5.0 등록/무작위화

환자 등록: 치료 의사는 이전에 심박 조율기를 이식한 잠재적 피험자를 식별하고 연구에 대한 간략한 개요를 제시합니다. 주제가 관심이 있는 경우 연구에 대해 자세히 설명합니다. 피험자가 언제든지 철회할 수 있는 참여 및 통지의 자발적 성격을 포함하여 연구에 대해 논의한 후 연구자가 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 질문과 답변을 위한 충분한 시간이 허용됩니다. 조사관은 피험자와 그/그녀의 법적 보호자가 동의서를 집으로 가져가서 그것에 대해 더 생각할 수 있는 기회를 제공하며, 추가 질문을 하기 위해 조사관과 전화하거나 만날 수 있는 옵션을 제공합니다. 피험자 및/또는 그/그녀의 부모/법적 보호자가 참여에 동의하는 경우 조사관은 피험자에게 서면 동의서 및 동의서에 서명하도록 요청할 것입니다. 동의 및 동의서 사본은 피험자 및/또는 피험자의 부모/법적 보호자에게 제공됩니다.

무작위화 절차: 이것은 2가지 치료(CLS-on 대 CLS-off(가속도계만))를 사용한 단일 맹검 위약 대조 무작위 교차 연구입니다. 등록된 각 환자는 3개월 동안 두 가지 치료를 모두 받게 됩니다. 시술 순서는 1:1로 무작위 배정됩니다.

무작위화

50:50으로 무작위 배정되어 피험자의 절반은 CLS 켜짐, CLS 꺼짐으로 무작위 배정되고 절반은 CLS 꺼짐, CLS 켜짐으로 무작위 배정됩니다.

이전에 CLS-on에 대해 무작위로 선택된 CLS로 속도 반응 페이싱을 받은 피험자는 동일한 프로그래밍된 매개변수를 계속 사용할 것입니다. CLS-on 공칭 프로그래밍에 대해 무작위로 선택된 CLS로 속도 반응 페이싱을 이전에 받지 않은 대상의 경우 분당 60비트의 기본 속도로 활용됩니다.

피험자는 맹검 방식으로 치료 A(CLS-on 또는 CLS-off)를 시작합니다. 3개월에 피험자는 테스트를 받게 됩니다.

3개월의 치료 A 후 피험자는 치료 B로 재프로그래밍됩니다. 장치 가속도계를 사용한 신체 활동 추적은 이 기간 동안 계속됩니다. B 치료 3개월 후 재검사를 반복하게 됩니다.

환자는 일반적인 임상 루틴에 따라 두 치료 단계 동안 추적됩니다. 심각한 증상(극심한 피로, 심계항진 또는 기타 임상 관련 증상)을 경험하는 환자는 담당 의사가 평가합니다. 치료 A 동안 부작용이 있는 피험자는 치료 A를 중단하고 즉시 치료 B로 전환합니다. 치료 B 동안 부작용이 발생한 피험자는 연구에서 제외되고 눈가림이 해제됩니다. 추가 치료는 담당 의사가 결정합니다.