Specializovaná kardiostimulace pro pacienty s vrozenou srdeční chorobou

Dysfunkce sinusového uzlu je vysoce převládající u pacientů s vrozenou srdeční vadou, která se projevuje jako klidová bradykardie nebo chronotropní inkompetence. Očekává se, že děti a dospělí s vrozenou srdeční vadou budou mít rostoucí délku života; Vzhledem k tomu, že v Severní Americe v současné době žije více než 1 milion dospělých pacientů1, otázky jako duševní zdraví, získané komorbidity a jejich dopad na celkové kardiovaskulární zdraví vyžadují zvýšenou pozornost.

Nyní je zřejmé, že objektivní měření aerobní kapacity, jako je vrchol VO2, vrchol VE/VCO2 a rezerva srdeční frekvence, předpovídají mortalitu ze všech příčin u dospělých pacientů s vrozenou srdeční chorobou. Protože chronotropní odezva během cvičení je klíčovým faktorem aerobní kapacity, očekává se, že zlepšení technologie založené na senzorech pro podporu srdeční frekvence bude mít významný dopad na funkční kapacitu a dlouhověkost v této populaci. Některé formy vrozených srdečních chorob, jako je fyziologie jedné komory po Fontanově populaci, budou obzvláště pravděpodobně přínosem, protože srdeční výdej je určován téměř výhradně srdeční frekvencí při námaze kvůli omezené schopnosti zvýšit objem srdečního úderu.2

Je také stále jasnější, že sedavé chování je vysoce relevantní pro celkové kardiovaskulární zdraví u obecné dospělé populace. Dospělí pacienti s vrozenou srdeční vadou jsou vystaveni obzvláště vysokému riziku sedavého chování v důsledku 1) chronického omezení fyzických aktivit na základě nepodložených lékařských doporučení, 2) chronotropní neschopnosti vyplývající z předchozích chirurgických úlev a hemodynamických stresorů a 3) nadhodnocování fyzické aktivity.

5.0 Zápis/náhodnost

Registrace pacientů: Ošetřující lékař identifikuje potenciální subjekty s dříve implantovaným kardiostimulátorem a předloží stručný přehled studie; v případě zájmu předmětu bude studium podrobně popsáno. Informovaný souhlas získá zkoušející po projednání studie, včetně dobrovolné povahy účasti a oznámení, že subjekt může kdykoli odstoupit. Na otázky a odpovědi bude ponechán dostatek času. Vyšetřovatel dá subjektu a jeho zákonnému zástupci možnost vzít si souhlas domů, aby o tom více přemýšleli, s možností zavolat nebo se s vyšetřovatelem setkat a položit mu doplňující otázky. Pokud subjekt a/nebo jeho/její rodič/zákonný zástupce souhlasí s účastí, zkoušející je požádá, aby podepsali písemný informovaný souhlas a souhlas. Kopie souhlasu a souhlasu bude předána subjektu a/nebo jeho rodiči/zákonnému zástupci.

Postup randomizace: Toto bude jednoduše zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná zkřížená studie se 2 léčbami: CLS-on versus CLS-off (pouze akcelerometr). Každý zařazený pacient bude dostávat obě léčby po dobu 3 měsíců. Pořadí ošetření bude náhodné 1:1.

Randomizace

Bude randomizace 50:50, přičemž polovina subjektů bude randomizována do CLS-on, pak CLS-off a polovina randomizována do CLS-off a poté CLS-on.

Subjekty, které dříve dostávaly frekvenčně reagující stimulaci s CLS, které byly náhodně vybrány na CLS-on, budou pokračovat se stejnými naprogramovanými parametry. Pro subjekty, které dříve nedostávaly frekvenčně reagující stimulaci s CLS, které byly náhodně vybrány do CLS-on, bude použito nominální programování se základní frekvencí 60 tepů za minutu.

Subjekty pak zahájí léčbu A (CLS-on nebo CLS-off) zaslepeným způsobem. Ve 3 měsících budou subjekty podrobeny testování.

Po 3 měsících léčby A budou subjekty přeprogramovány na léčbu B. Sledování fyzické aktivity pomocí akcelerometru zařízení bude během tohoto období pokračovat. Po 3 měsících léčby B bude opakované testování opakováno.

Pacienti budou sledováni během obou fází léčby podle obvyklé klinické rutiny. Pacienti, kteří pociťují významné symptomy (extrémní únava, oslabující bušení srdce nebo jiné klinicky relevantní symptomy), budou vyšetřeni jejich ošetřujícím lékařem. Subjekty, které mají jakékoli nežádoucí příhody během léčby A, přeruší léčbu A a okamžitě přejdou na léčbu B. Subjekty s příhodami během léčby B budou vyřazeny ze studie a odslepeny. Další léčbu určí ošetřující lékař.