Специализированная электрокардиостимуляция для пациентов с врожденными пороками сердца

Дисфункция синусового узла широко распространена среди пациентов с врожденными пороками сердца, проявляясь брадикардией в покое или хронотропной недостаточностью. Поскольку в настоящее время ожидается увеличение продолжительности жизни детей и взрослых с врожденными пороками сердца; с более чем 1 миллионом взрослых пациентов, проживающих в настоящее время в Северной Америке 1 , такие вопросы, как психическое здоровье, приобретенные сопутствующие заболевания и их влияние на общее сердечно-сосудистое здоровье, стали предметом повышенного внимания.

В настоящее время известно, что объективные показатели аэробной способности, такие как пиковое VO2, пиковое VE/VCO2 и резерв частоты сердечных сокращений, позволяют прогнозировать смертность от всех причин у взрослых пациентов с врожденными пороками сердца. Поскольку хронотропная реакция во время упражнений является ключевым фактором, определяющим аэробную способность, ожидается, что улучшение сенсорной технологии для поддержки сердечного ритма окажет значительное влияние на функциональную способность и продолжительность жизни в этой популяции. Некоторые формы врожденных пороков сердца, такие как физиология единственного желудочка после популяции Фонтена, особенно благоприятны, поскольку сердечный выброс определяется почти исключительно частотой сердечных сокращений во время нагрузки из-за ограниченной способности увеличивать ударный объем сердца.2

Также становится все более очевидным, что малоподвижный образ жизни имеет большое значение для общего состояния сердечно-сосудистой системы у взрослого населения в целом. Взрослые пациенты с врожденными пороками сердца подвергаются особенно высокому риску малоподвижного образа жизни в результате 1) хронического ограничения физической активности на основании необоснованных медицинских рекомендаций, 2) хронотропной недостаточности в результате предшествующих хирургических паллиативных мероприятий и гемодинамических стрессоров, 3) завышенной оценки. физической активности.

5.0 Зачисление/рандомизация

Регистрация пациентов: лечащий врач определит потенциальных субъектов с ранее имплантированным кардиостимулятором и представит краткий обзор исследования; если испытуемый заинтересуется, исследование будет подробно описано. Информированное согласие будет получено исследователем после обсуждения исследования, включая добровольный характер участия и уведомление, что субъект может отказаться в любое время. Будет предоставлено достаточно времени для вопросов и ответов. Исследователь предоставит субъекту и его/ее законному опекуну возможность забрать согласие домой, чтобы подумать об этом подробнее, с возможностью позвонить или встретиться со следователем, чтобы задать дополнительные вопросы. Если субъект и/или его/ее родитель/законный опекун соглашаются участвовать, исследователь попросит их подписать письменное информированное согласие и согласие. Копия согласия и согласия будет передана субъекту и/или его/ее родителю/законному опекуну.

Процедура рандомизации: Это будет простое слепое плацебо-контролируемое рандомизированное перекрестное исследование с двумя видами лечения: CLS-включение и CLS-выключение (только акселерометр). Каждый зарегистрированный пациент будет получать оба вида лечения в течение 3 месяцев. Порядок лечения будет случайным 1:1.

Рандомизация

Будет рандомизация 50:50, при этом половина субъектов будет рандомизирована в группу CLS-on, затем CLS-off, а половина — в группу CLS-off, а затем CLS-on.

Субъекты, ранее получавшие частотно-зависимую стимуляцию с CLS, которые были выбраны случайным образом для включения CLS, продолжат работу с идентичными запрограммированными параметрами. Для субъектов, ранее не получавших частотно-адаптивную стимуляцию с CLS, которые были случайно выбраны для CLS-on, номинальное программирование будет использоваться с базовой частотой 60 ударов в минуту.

Затем субъекты будут начинать лечение А (CLS-on или CLS-off) вслепую. Через 3 месяца испытуемые пройдут тестирование.

Через 3 месяца лечения А субъекты будут перепрограммированы на лечение Б. Отслеживание физической активности с помощью акселерометра устройства будет продолжаться в течение этого периода. Через 3 месяца лечения В будет проведено повторное тестирование.

Пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении обеих фаз лечения в соответствии с обычной клинической рутиной. Пациенты, у которых наблюдаются значительные симптомы (крайняя усталость, изнурительное сердцебиение или другие клинически значимые симптомы), будут обследованы лечащим врачом. Субъекты, у которых возникнут какие-либо нежелательные явления во время лечения А, прекратят лечение А и немедленно перейдут на лечение Б. Субъекты, у которых возникнут явления во время лечения В, будут исключены из исследования, и их ослепление будет снято. Дальнейшее лечение определяет лечащий врач.