Spesialisert pacing for pasienter med medfødt hjertesykdom

Sinusknutedysfunksjon er svært utbredt blant pasienter med medfødt hjertesykdom, og manifesterer seg som hvilebradykardi eller kronotropisk inkompetanse. Ettersom barn og voksne med medfødt hjertesykdom nå forventes å ha økende forventet levealder; med godt over 1 million voksne pasienter som for tiden bor i Nord-Amerika1, har problemer som mental helse, ervervede komorbiditeter og deres innvirkning på generell kardiovaskulær helse antatt økt gransking.

Det er nå forstått at objektive mål på aerob kapasitet, slik som topp VO2, topp VE/VCO2 og hjertefrekvensreserve forutsier dødelighet av alle årsaker for voksne pasienter med medfødt hjertesykdom. Siden den kronotropiske responsen under trening er en nøkkeldeterminant for aerob kapasitet, forventes forbedring av sensorbasert teknologi for hjertefrekvensstøtte å ha en betydelig innvirkning på funksjonell kapasitet og lang levetid i denne populasjonen. Noen former for medfødt hjertesykdom, slik som enkeltventrikkelfysiologi etter Fontan-populasjonen, er spesielt sannsynlig å ha nytte, ettersom hjertevolum nesten utelukkende bestemmes av hjertefrekvensen under anstrengelse på grunn av begrenset evne til å øke hjerteslagvolumet.2

Det blir også stadig tydeligere at stillesittende atferd er svært relevant for generell kardiovaskulær helse i den generelle voksne befolkningen. Voksne pasienter med medfødt hjertesykdom har spesielt høy risiko for stillesittende atferd som følge av 1) kronisk restriksjon for fysiske aktiviteter basert på dårlig fundert medisinsk rådgivning, 2) kronotropisk inkompetanse som følge av tidligere kirurgiske palliasjoner og hemodynamiske stressfaktorer, og 3) overvurdering av fysisk aktivitet.

5.0 Påmelding/Randomisering

Pasientregistrering: Den behandlende legen vil identifisere potensielle forsøkspersoner med en tidligere implantert pacemaker og presentere en kort oversikt over studien; hvis emnet er interessert, vil studien bli beskrevet i detalj. Informert samtykke vil bli innhentet av etterforskeren etter å ha diskutert studien, inkludert frivilligheten til deltakelse og varsling forsøkspersonen kan trekke seg når som helst. Det vil bli gitt god tid til spørsmål og svar. Etterforskeren vil gi forsøkspersonen og hans/hennes juridiske verge mulighet til å ta samtykket med hjem for å tenke mer på det, med mulighet for å ringe eller møte etterforskeren for å stille flere spørsmål. Hvis forsøkspersonen og/eller hans/hennes forelder/verge samtykker i å delta, vil etterforskeren be dem signere et skriftlig, informert samtykke og samtykke. En kopi av samtykket og samtykket vil bli gitt til forsøkspersonen og/eller hans/hennes forelder/verge.

Randomiseringsprosedyre: Dette vil være en enkeltblind placebokontrollert randomisert crossover-studie med 2 behandlinger: CLS-on versus CLS-off (kun akselerometer). Hver påmeldt pasient vil motta begge behandlingene i 3 måneder. Rekkefølgen på behandlingene vil bli randomisert 1:1.

Randomisering

Det vil være en 50:50-randomisering, med halvparten av forsøkspersonene randomisert til CLS-på og deretter CLS-av, og halvparten randomisert til CLS-av og deretter CLS-på.

Emner som tidligere har mottatt rate-responsiv pacing med CLS som er tilfeldig valgt til CLS-on vil fortsette med de identiske programmerte parameterne. For personer som ikke tidligere har mottatt frekvensresponsiv pacing med CLS som er tilfeldig valgt til CLS-on nominell programmering, vil bli brukt med en basisfrekvens på 60 slag per minutt.

Pasienter vil deretter starte behandling A (CLS-på eller CLS-av) på en blind måte. Ved 3 måneder vil forsøkspersonene gjennomgå testing.

Etter 3 måneders behandling A vil forsøkspersonene omprogrammeres til behandling B. Sporing av fysisk aktivitet med enhetens akselerometer vil fortsette i denne perioden. Etter 3 måneders behandling B vil gjentatt testing bli gjentatt.

Pasientene vil bli fulgt under begge behandlingsfasene i henhold til vanlig klinisk rutine. Pasienter som opplever betydelige symptomer (ekstrem tretthet, svekkende hjertebank eller andre klinisk relevante symptomer) vil bli evaluert av sin behandlende lege. Pasienter som har noen bivirkninger under behandling A vil avbryte behandling A og umiddelbart gå over til behandling B. Pasienter med hendelser under behandling B vil bli fjernet fra studien og ublindet. Videre behandling vil bli bestemt av behandlende lege.