Spezialisierte Stimulation für Patienten mit angeborenen Herzfehlern

Sinusknotendysfunktion ist bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern weit verbreitet und manifestiert sich als Ruhebradykardie oder chronotrope Inkompetenz. Da von Kindern und Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern eine zunehmende Lebenserwartung erwartet wird; Mit weit über 1 Million erwachsenen Patienten, die derzeit in Nordamerika leben1, werden Themen wie psychische Gesundheit, erworbene Komorbiditäten und deren Auswirkungen auf die allgemeine kardiovaskuläre Gesundheit verstärkt untersucht.

Es ist jetzt klar, dass objektive Maße der aeroben Kapazität, wie z. B. Spitzen-VO2, Spitzen-VE/VCO2 und Herzfrequenzreserve, die Gesamtmortalität für erwachsene Patienten mit angeborenen Herzfehlern vorhersagen. Da die chronotrope Reaktion während des Trainings eine Schlüsseldeterminante der aeroben Kapazität ist, wird erwartet, dass die Verbesserung der sensorbasierten Technologie zur Unterstützung der Herzfrequenz einen signifikanten Einfluss auf die funktionelle Kapazität und Langlebigkeit in dieser Population haben wird. Einige Formen angeborener Herzfehler, wie z. B. die Physiologie eines einzelnen Ventrikels nach der Fontan-Population, profitieren besonders wahrscheinlich, da das Herzzeitvolumen aufgrund der begrenzten Fähigkeit, das Schlagvolumen des Herzens zu erhöhen, fast ausschließlich durch die Herzfrequenz während der Belastung bestimmt wird.2

Es wird auch immer deutlicher, dass sitzende Verhaltensweisen für die allgemeine kardiovaskuläre Gesundheit in der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung von großer Bedeutung sind. Erwachsene Patienten mit angeborenen Herzfehlern haben ein besonders hohes Risiko für sitzendes Verhalten als Folge von 1) chronischer Einschränkung körperlicher Aktivitäten aufgrund unbegründeter medizinischer Ratschläge, 2) chronotroper Inkompetenz aufgrund früherer chirurgischer Linderung und hämodynamischer Stressoren und 3) Überschätzung der körperlichen Aktivität.

5.0 Registrierung/Randomisierung

Patientenregistrierung: Der behandelnde Arzt wird potenzielle Probanden mit einem zuvor implantierten Schrittmacher identifizieren und einen kurzen Überblick über die Studie geben; bei Interesse wird die Studie ausführlich beschrieben. Die Einwilligung nach Aufklärung wird vom Prüfer nach Besprechung der Studie eingeholt, einschließlich der Freiwilligkeit der Teilnahme und der Benachrichtigung, dass der Proband jederzeit zurücktreten kann. Ausreichend Zeit für Fragen und Antworten ist vorgesehen. Der Ermittler gibt dem Probanden und seinem/ihrem Erziehungsberechtigten die Möglichkeit, die Einwilligung mit nach Hause zu nehmen, um weiter darüber nachzudenken, mit der Option, den Ermittler anzurufen oder sich mit ihm zu treffen, um weitere Fragen zu stellen. Wenn der Proband und/oder seine/ihre Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnahme zustimmen, wird der Prüfer sie bitten, eine schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung zu unterzeichnen. Eine Kopie der Zustimmung und Einwilligung wird dem Subjekt und/oder seinen Eltern/Erziehungsberechtigten ausgehändigt.

Randomisierungsverfahren: Dies wird eine einfach verblindete placebokontrollierte randomisierte Crossover-Studie mit 2 Behandlungen sein: CLS-on versus CLS-off (nur Akzelerometer). Jeder eingeschriebene Patient erhält beide Behandlungen für 3 Monate. Die Reihenfolge der Behandlungen wird 1:1 randomisiert.

Randomisierung

Es wird eine 50:50-Randomisierung geben, wobei die Hälfte der Probanden auf CLS-an und dann CLS-aus randomisiert wird und die andere Hälfte auf CLS-aus und dann CLS-on randomisiert wird.

Probanden, die zuvor eine frequenzadaptive Stimulation mit CLS erhalten haben und die zufällig auf CLS-on ausgewählt werden, werden mit den identischen programmierten Parametern fortfahren. Bei Probanden, die zuvor keine frequenzadaptive Stimulation mit CLS erhalten haben und die zufällig auf CLS-on-Nennprogrammierung ausgewählt werden, wird eine Grundfrequenz von 60 Schlägen pro Minute verwendet.

Die Probanden werden dann die Behandlung A (CLS-on oder CLS-off) verblindet einleiten. Nach 3 Monaten werden die Probanden getestet.

Nach 3 Monaten Behandlung A werden die Probanden auf Behandlung B umprogrammiert. Die Verfolgung der körperlichen Aktivität mit dem Beschleunigungsmesser des Geräts wird während dieser Zeit fortgesetzt. Nach 3 Monaten Behandlung B wird der Wiederholungstest wiederholt.

Die Patienten werden während beider Behandlungsphasen gemäß der üblichen klinischen Routine überwacht. Patienten mit signifikanten Symptomen (extreme Müdigkeit, schwächendes Herzklopfen oder andere klinisch relevante Symptome) werden von ihrem behandelnden Arzt untersucht. Probanden, bei denen während Behandlung A unerwünschte Ereignisse auftreten, brechen Behandlung A ab und wechseln sofort zu Behandlung B. Probanden mit Ereignissen während Behandlung B werden aus der Studie ausgeschlossen und entblindet. Die weitere Behandlung wird vom behandelnden Arzt festgelegt.