Estimulação Especializada para Pacientes com Doença Cardíaca Congênita

A disfunção do nódulo sinusal é altamente prevalente entre pacientes com cardiopatia congênita, manifestando-se como bradicardia de repouso ou incompetência cronotrópica. Como agora se espera que crianças e adultos com doença cardíaca congênita tenham expectativa de vida crescente; com mais de 1 milhão de pacientes adultos vivendo atualmente na América do Norte,1 questões como saúde mental, comorbidades adquiridas e seu impacto na saúde cardiovascular geral assumiram um maior escrutínio.

Agora é entendido que medidas objetivas de capacidade aeróbica, como pico de VO2, pico de VE/VCO2 e frequência cardíaca de reserva preveem mortalidade por todas as causas para pacientes adultos com cardiopatia congênita. Como a resposta cronotrópica durante o exercício é um determinante chave da capacidade aeróbica, espera-se que a melhoria na tecnologia baseada em sensores para suporte da frequência cardíaca tenha um impacto significativo na capacidade funcional e na longevidade dessa população. Algumas formas de doença cardíaca congênita, como a fisiologia de ventrículo único após a população de Fontan, têm maior probabilidade de se beneficiar, pois o débito cardíaco é determinado quase exclusivamente pela frequência cardíaca durante o esforço devido à capacidade limitada de aumentar o volume sistólico cardíaco.2

Também está ficando cada vez mais claro que os comportamentos sedentários são altamente relevantes para a saúde cardiovascular geral na população adulta em geral. Pacientes adultos com cardiopatia congênita correm um risco especialmente alto de comportamento sedentário como resultado de 1) restrição crônica de atividades físicas com base em aconselhamento médico mal fundamentado, 2) incompetência cronotrópica resultante de paliações cirúrgicas anteriores e estressores hemodinâmicos e 3) superestimação de atividade física.

5.0 Inscrição/Randomização

Inscrição do paciente: O médico assistente identificará possíveis indivíduos com um marca-passo previamente implantado e apresentará uma breve visão geral do estudo; se o assunto estiver interessado, o estudo será descrito em detalhes. O consentimento informado será obtido pelo investigador após discutir o estudo, incluindo a natureza voluntária da participação e a notificação de que o sujeito pode desistir a qualquer momento. Haverá tempo suficiente para perguntas e respostas. O investigador dará ao sujeito e seu responsável legal a oportunidade de levar o consentimento para casa para pensar mais sobre isso, com a opção de ligar ou se encontrar com o investigador para fazer perguntas adicionais. Se o sujeito e/ou seus pais/responsáveis ​​legais concordarem em participar, o investigador solicitará que eles assinem um consentimento informado e consentimento por escrito. Uma cópia do consentimento e consentimento será entregue ao sujeito e/ou seus pais/responsável legal.

Procedimento de randomização: Este será um estudo cruzado randomizado controlado por placebo simples-cego com 2 tratamentos: CLS-on versus CLS-off (apenas acelerômetro). Cada paciente inscrito receberá ambos os tratamentos por 3 meses. A ordem dos tratamentos será randomizada 1:1.

Randomization

Haverá uma randomização de 50:50, com metade dos indivíduos randomizados para CLS-on e CLS-off, e metade randomizados para CLS-off e CLS-on.

Os indivíduos que receberam anteriormente estimulação de resposta em frequência com CLS que são selecionados aleatoriamente para CLS-on continuarão com os parâmetros programados idênticos. Para indivíduos que não receberam anteriormente estimulação de resposta em frequência com CLS que são selecionados aleatoriamente para CLS-on, a programação nominal será utilizada com uma frequência básica de 60 batimentos por minuto.

Os indivíduos irão então iniciar o tratamento A (CLS-on ou CLS-off) de forma cega. Aos 3 meses, os indivíduos serão submetidos a testes.

Após 3 meses do tratamento A, os sujeitos serão reprogramados para o tratamento B. O acompanhamento da atividade física com o acelerômetro do aparelho continuará durante este período. Após 3 meses de tratamento B, o teste de repetição será repetido.

Os pacientes serão acompanhados durante as duas fases do tratamento de acordo com a rotina clínica usual. Os pacientes que apresentarem sintomas significativos (fadiga extrema, palpitações debilitantes ou outros sintomas clinicamente relevantes) serão avaliados pelo médico assistente. Os indivíduos que tiverem qualquer evento adverso durante o tratamento A descontinuarão o tratamento A e passarão imediatamente para o tratamento B. Os indivíduos com eventos durante o tratamento B serão removidos do estudo e desvendados. O tratamento adicional será determinado pelo médico assistente.