Marcapasos especializado para pacientes con cardiopatías congénitas

La disfunción del nódulo sinusal es muy prevalente entre los pacientes con cardiopatías congénitas y se manifiesta como bradicardia en reposo o incompetencia cronotrópica. Dado que ahora se espera que los niños y adultos con cardiopatías congénitas tengan una mayor esperanza de vida; Con más de 1 millón de pacientes adultos que actualmente viven en América del Norte,1 cuestiones como la salud mental, las comorbilidades adquiridas y su impacto en la salud cardiovascular en general han asumido un mayor escrutinio.

Ahora se sabe que las medidas objetivas de la capacidad aeróbica, como el VO2 máximo, la VE/VCO2 máxima y la frecuencia cardíaca de reserva, predicen la mortalidad por todas las causas en pacientes adultos con cardiopatía congénita. Dado que la respuesta cronotrópica durante el ejercicio es un determinante clave de la capacidad aeróbica, se espera que la mejora en la tecnología basada en sensores para el soporte de la frecuencia cardíaca tenga un impacto significativo en la capacidad funcional y la longevidad en esta población. Algunas formas de cardiopatías congénitas, como la fisiología del ventrículo único después de la población de Fontan, es especialmente probable que se beneficien, ya que el gasto cardíaco está determinado casi exclusivamente por la frecuencia cardíaca durante el esfuerzo debido a la capacidad limitada para aumentar el volumen sistólico cardíaco.2

También es cada vez más claro que los comportamientos sedentarios son muy relevantes para la salud cardiovascular general en la población adulta en general. Los pacientes adultos con cardiopatías congénitas tienen un riesgo especialmente alto de comportamiento sedentario como resultado de 1) restricción crónica de actividades físicas basada en consejos médicos infundados, 2) incompetencia cronotrópica resultante de paliativos quirúrgicos previos y factores estresantes hemodinámicos, y 3) sobreestimación de la actividad física.

5.0 Inscripción/Aleatorización

Inscripción de pacientes: el médico tratante identificará a los posibles sujetos con un marcapasos previamente implantado y presentará una breve descripción general del estudio; si el tema está interesado, el estudio se describirá en detalle. El investigador obtendrá el consentimiento informado después de discutir el estudio, incluida la naturaleza voluntaria de la participación y la notificación que el sujeto puede retirarse en cualquier momento. Se permitirá suficiente tiempo para preguntas y respuestas. El investigador le dará al sujeto y a su tutor legal la oportunidad de llevarse el consentimiento a casa para pensar más al respecto, con la opción de llamar o reunirse con el investigador para hacer preguntas adicionales. Si el sujeto y/o su padre/tutor legal aceptan participar, el investigador les pedirá que firmen un consentimiento y asentimiento informado por escrito. Se entregará una copia del asentimiento y consentimiento al sujeto y/o a su padre/madre/tutor legal.

Procedimiento de aleatorización: Este será un estudio cruzado aleatorizado simple ciego controlado con placebo con 2 tratamientos: CLS-on versus CLS-off (solo acelerómetro). Cada paciente inscrito recibirá ambos tratamientos durante 3 meses. El orden de los tratamientos será aleatorio 1:1.

Aleatorización

Habrá una aleatorización 50:50, con la mitad de los sujetos asignados al azar a CLS-on luego CLS-off, y la otra mitad al azar a CLS-off luego CLS-on.

Los sujetos que antes recibían estimulación de respuesta en frecuencia con CLS que se seleccionan aleatoriamente para CLS activado continuarán con los mismos parámetros programados. Para los sujetos que no hayan recibido previamente estimulación de respuesta en frecuencia con CLS que se seleccionen aleatoriamente para CLS-on, se utilizará la programación nominal con una frecuencia base de 60 latidos por minuto.

Luego, los sujetos iniciarán el tratamiento A (CLS-on o CLS-off) de manera ciega. A los 3 meses, los sujetos se someterán a pruebas.

Después de 3 meses de tratamiento A, los sujetos serán reprogramados al tratamiento B. El seguimiento de la actividad física con el acelerómetro del dispositivo continuará durante este período. Después de 3 meses de tratamiento B, se repetirán las pruebas.

Los pacientes serán seguidos durante ambas fases del tratamiento según la rutina clínica habitual. Los pacientes que experimenten síntomas significativos (fatiga extrema, palpitaciones debilitantes u otros síntomas clínicamente relevantes) serán evaluados por su médico tratante. Los sujetos que tengan algún evento adverso durante el tratamiento A suspenderán el tratamiento A e inmediatamente pasarán al tratamiento B. Los sujetos que tengan eventos durante el tratamiento B serán eliminados del estudio y no estarán cegados. El tratamiento posterior será determinado por el médico tratante.